艾乐替尼一线治疗肺癌亚洲患者临床研究最新数据

艾乐替尼(alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一种具有高度选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，在治疗ALK阳性非小细胞肺癌中表现出全身和中枢神经系统（CNS）疗效。

2017年底，艾乐替尼分别在欧美获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。迄今为止，艾乐替尼已获全球57个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。

近日，2018年欧洲肿瘤内科学会大会公布了艾乐替尼治疗亚洲肺癌患者III期临床研究ALESIA（NCT02838420）的详细数据。这些数据支持艾乐替尼作为标准护理药物，一线治疗横跨多个群体的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该研究是一项随机、多中心、开放研究，在187例初治（treatment-naive）ALK+晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了艾乐替尼相对于Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性以及艾乐替尼的药代动力学。主要终点是研究人员评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS。

数据显示，与克唑替尼相比，艾乐替尼使疾病进展或死亡风险显著降低78%（HR=0.22，95%CI:0.13-0.38）。艾乐替尼治疗组中，研究人员评估的中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95%CI:20.3个月-未达到），克唑替尼治疗组为11.1个月（95%CI:9.1-13.0个月）。该研究中艾乐替尼的安全性与以往研究一致。

IRC评估的无进展生存期（PFS）方面，与克唑替尼相比，艾乐替尼使疾病进展或死亡风险显著降低63%（HR=0.37，95%CI:0.22-0.61）：艾乐替尼治疗组中位PFS尚未达到（95%CI:16.7个月-未达到），克唑替尼治疗组中位PFS为10.7个月（95%:7.4个月-未达到）。与克唑替尼相比，艾乐替尼使CNS疾病进展风险显著降低了86%（HR=0.14，95%CI:0.06-0.30）。

ALEX研究是在全球开展的艾乐替尼与克唑替尼头对头比较的随机Ⅲ期研究。与对照组相比，二代ALK抑制剂艾乐替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中位无进展生存期（PFS）时间达到令人惊讶的34.8个月，是克唑替尼组（10.9个月）的近3倍，且显著延缓脑转移的发生。延缓脑转移的发生，病情就能得到很好的控制，给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。艾乐替尼相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%.

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