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恩杂鲁胺进入中国了吗?

作者
郭药师
阅读量:709
2025-01-21 09:41:25

由于当代社会生存压力的增加,人们饮食结构的不断发生变化,不良生活习惯等导致前列腺癌的发病率也越来越高。目前前列腺癌已成为威胁男性健康的重要疾病之一。恩杂鲁胺的上市为前列腺癌患者提供了一个新的治疗途径。

恩杂鲁胺是是一种雄激素受体抑制剂,对于治疗前列腺癌效果十分显著,其临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作的,每盒的规格为112粒,一盒大概可以服用一个月。临床试验表明,每日口服160mg剂量恩杂鲁胺的CRPC患者中位生存期从13.6个月增加到18.4个月(HR,0.63;p<0.001)。

在恩杂鲁胺和比卡鲁胺的临床实验中共入组375名化疗初治患者,随机分组,分别接受恩杂鲁胺每次160 mg每日一次(N=184),或比卡鲁胺每次50 mg,每日一次(N=191)治疗。本次试验主要观察终点为影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明,两组患者(恩杂鲁胺 VS 比卡鲁胺)的中位rPFS为19.5个月 VS 13.4个月。

恩杂鲁胺目还没有在国内上市,前列腺癌患者无法在国内买药。而且从之前药品国内上市流程来看,在美国药监局获得了审批的药物,在国内上市的话还需历经三至五年的临床实验,所以,这将是个漫长的等待期,国内无法短时间上市。如果患者有需求可以去香港、台湾等地购买原研药,不过价格与日本产的相差不了多少,都比较昂贵。

患者完全可以选择购买印度版的恩杂鲁胺,印度版的恩杂鲁胺价格较低,药物有效成分与原研药基本相同,治疗效果也能得到保证,在印度上市后广受好评。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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恩杂鲁胺(enzalutamide)
药品别称
恩杂鲁胺、恩扎卢胺、安可坦、enzalutamide、Xtandi、MDV 3100
适应人群
适用于患有去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌、非转移性去势敏感性前列腺...[ 详情 ]
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