色瑞替尼对特殊人群有什么限制？

色瑞替尼是一种口服、选择性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予色瑞替尼突破性疗法认定。

2014年4月底，FDA批准抗癌药色瑞替尼，用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼耐药后的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

色瑞替尼的获批，是基于一项关键临床试验的数据。该试验在163例经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼耐药后的ALK+NSCLC患者中开展。该研究群体中，肿瘤转移的最常见部位为脑（60%）、肝脏（42%）、骨骼（42%）。研究数据表明，色瑞替尼治疗取得了54.6%的总响应率（ORR），平均响应持续时间为7.4个月。

那么，色瑞替尼又在特殊人群中该如何服用呢？

儿童使用：尚未确定色瑞替尼在儿童患者的安全性和有效性。

肝受损：色瑞替尼是主要地通过肝脏消除，有肝受损患者可能增加暴露。根据群体药代动力学分析的结果对有轻度肝受损患者(总胆红素小于或等于ULN和AST大于ULN或总胆红素大于ULN 1.0至1.5倍和任何AST)建议不调整剂量[见临床药理学(12.3)]。对有中度至严重肝受损患者没有确定推荐剂量。

哺乳母亲：不确定色瑞替尼或其代谢物是否在人乳汁中存在。因为人乳汁中存在许多药物和因为哺乳婴儿来自色瑞替尼潜在严重不良反应，忠告母亲终止哺乳。

生殖潜能女性和男性：避孕根据其作用机制，当给予妊娠妇女色瑞替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性用色瑞替尼治疗期间和完成治疗后至少2周使用有效避孕。