安必素(AmBisome)是世界上第一个药物脂质体制剂。现为Gilead Sciences 所属,在全球二十几个国家和地区使用。安必素(AmBisome)医治作用怎么呢?
安必素在医治系统性真菌感染,中性粒细胞削减症患者不明原因发烧的经验疗法和内脏利什曼病的医治的许多临床试验中已经确立了效果。临床试验在年纪为3个月至17岁的儿童患者中开展对卡泊芬净和的AmBisome安全性和有效性进行了评估。
研讨共募集了82名患者,年纪2至17岁,为随机化、双盲研讨,作为儿童持续性发热和中性粒细胞削减症患者的经验医治,以2:1的医治方法(56名接受卡泊芬净,26名接受AmBisome)对卡泊芬净(第1天给予70mg/m 负荷剂量,随后每日50 mg/m IV [每日不超过70 mg])和AmBisome(每日3mg/kg IV)进行了比较。该研讨的规划和有效性点评规范与在成人患者中的研讨类似(在发热性中性粒细胞削减患者中开展经验医治的临床研讨)。
患者按风险类别分层(高危患者已行同种异体干细胞移植或患有复发性急性白血病)。两个医治组均含有27%的高危患者。MITT分析结果显示,通过风险分层调整后的总成功率如下:本品为46.6% (26/56),AmBisome为32.2% (8/25)。卡泊芬净组和安必素(AmBisome)组中高危患者的良好总应答率分别为60%(9/15)和0%(0/7)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
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