埃纳妥单抗(Elranatamab)怎样购买？

埃纳妥单抗(Elranatamab)于2023年8月14日获FDA加速批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，且患者此前已接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）。埃纳妥单抗(Elranatamab)带有细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（含ICANS）的黑框警告，须通过REMS（风险评估与缓解策略）受限程序使用。

埃纳妥单抗(Elranatamab)怎样购买？

埃纳妥单抗(Elranatamab)已在国内上市，但并未纳入国家医保，需凭医生开具处方后，自费购买。

1、医院药房

患者需去三级医院血液科或肿瘤科就诊，经医生评估并开具处方后，在院内药房领取埃纳妥单抗(Elranatamab)。

2、指定医保药房

患者可凭定点医院医生开具的有效处方，前往指定的医保药房购买。普通零售药店基本无法获得埃纳妥单抗(Elranatamab)。

注：埃纳妥单抗(Elranatamab)仅限二级以上综合医院或指定肿瘤专科药房，普通零售药店基本无法获得。需以血液科或肿瘤科专科医生的评估和处方为准，通过正规医院渠道获取该药物。

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者，且既往至少接受过四线治疗，其中包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗。此次适应症基于缓解率与缓解持久性获加速批准，持续批准可能取决于确证性试验对临床获益的验证。

未包含的治疗：新诊断的多发性骨髓瘤、前线治疗，以及既往未接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂与抗CD38单抗三类药物的患者，均不在适应症范围内。

作用机制

埃纳妥单抗是双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的T细胞衔接抗体，一端结合浆细胞、浆母细胞与多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA，另一端结合T细胞表面的CD3，将T细胞募集至BCMA表达细胞旁，导致其溶解。被激活的T细胞释放促炎细胞因子，并引起多发性骨髓瘤细胞裂解。

活性成分为人源化免疫球蛋白G2Δa（IgG2Δa）κ双特异性抗体，由抗BCMA单抗与抗CD3单抗各提供一条重链与一条轻链，4条链经5个链间二硫键共价连接，分子量约148.5kDa。本品由两个重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系分别表达抗BCMA单抗序列与抗CD3单抗序列，在化学成分明确、不含动物源性成分的培养基中悬浮培养后组装。

药效学上，在30µg/kg（批准推荐剂量的0.03倍）及以上剂量可观察到循环白介素2、白介素6、白介素8、白介素10、肿瘤坏死因子α与干扰素γ的短暂升高。按推荐剂量给药后，细胞因子升高一般在第1天12mg首次给药后72小时内达峰，并在第8天76mg首次全剂量给药前回落至基线。

用药前提

治疗前筛查

核实育龄女性的妊娠状态。

确认无活动性感染；活动性感染者不得开始治疗。

检测基线全血细胞计数，包括中性粒细胞绝对计数、血红蛋白与血小板。

检测基线肝功能，包括ALT、AST与总胆红素。

确认处方医师已在ELREXFIOREMS中登记并完成培训，发药机构已获认证，患者已领取ELREXFIO患者钱包卡。

监测

阶梯剂量1给药后住院48小时，阶梯剂量2给药后住院24小时。

每剂给药后监测细胞因子释放综合征的表现：发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛、肝酶升高。

全程监测神经毒性表现：头痛、脑病、运动功能障碍、感觉神经病、吉兰-巴雷综合征，以及意识水平下降与ICE评分变化。

治疗前与治疗期间监测感染体征、全血细胞计数、肝酶与胆红素，频率按临床需要确定。