美国食品和药物管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商标瑞博西尼上市,但是瑞博西尼在中国上市了吗?让小编来带大家了解一下吧。
瑞博西尼的上市给广大乳腺癌患者带来了希望。患者的朋友也非常关心瑞博西尼的治疗方案和动态。据医伴旅了解,很多乳腺癌患者比较关注瑞博西尼在中国上市了没有。目前,瑞博西尼还没有在国内上市。并且处方药有一定的毒副作用,需要有用药经验的医生指导下服用。
瑞博西尼,由瑞士诺华制药有限公司开发,是一种细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2 (HR+/HER2-)阴性绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌,2016年8月9日获得美国食品药品管理局突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合治疗的一线治疗药物。那么瑞博西尼有没有效果呢?
MONALEESA-7研究是首个完全致力于研究CDK4/6抑制剂联合治疗HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌患者效果的3期试验。该试验对联合口服内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂)和戈舍瑞林与口服内分泌治疗和戈舍瑞林联合进行了对照评估研究,在对中位PFS的亚组分析中,瑞博西尼联合他莫昔芬及戈舍瑞林获得了22.1个月的中位PFS,他莫昔芬联合戈舍瑞林中位PFS仅为11.0个月: 瑞博西尼联合一种芳香化酶抑制制剂及戈舍瑞林获得了27.5个月的中位PFS,芳香化抑制剂及戈舍瑞林单独联用该数据仅为13.8个月。