威罗菲尼Zelboraf, vemurafenib,威罗非尼是罗氏制药旗下的个体化靶向治疗治疗晚期黑色素瘤的特效药。2011年8月17日获美国食品和药物管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的成人不能手术切除或转移性的黑素瘤, Zelboraf获准的同时,FDA还批准了首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法,这一诊断方法将有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAFV600E突变。2012年2月20日威罗非尼获欧盟委员会批准用于单药治疗BRAFV600突变阳性的成人不能手术切除或转移性的黑素瘤患者。
2017年3月,CFDA批准威罗非尼(商品名佐博伏)在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。据了解,威罗非尼很有可能成为第一个登陆中国市场的药物。威罗非尼效果怎么样呢?
威罗非尼的活性物质是BRAF抑制剂vemurafenib,参与刺激细胞分裂蛋白。在黑色素瘤与BRAF V600突变,BRAF基因的异常形式存在,在癌症的发展中的作用。威罗非尼个体化靶向治疗和免疫靶向治疗晚期黑色素瘤的效果在欧美市场得到验证。
临床试验显示,患者用威罗非尼治疗的时候肿瘤会开始消退,黑色素瘤的症状会开始变小,也会减轻患者的痛苦,从而延长患者的生存周期和改善患者的生活质量。威罗非尼能使黑色素瘤患者的死亡风险降低63%(在实验中)。 威罗非尼在治疗黑色素瘤期间,患者可能会出现关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒等不良反应。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429