Inbec说明书

Inbec说明书

通用名：多替阿巴拉米片

商品名称：绥美凯

全部名称：绥美凯，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec

适应症：

适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重至少为40kg）。

用法用量：

剂量

成人和青少年（体重至少为40kg）

对于成人和青少年，绥美凯的推荐剂量为每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予绥美凯，因为绥美凯是固定剂量片剂，不能减少剂量。

绥美凯是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。

漏服

如果患者漏服一次绥美凯，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用绥美凯。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。

老年患者

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用绥美凯。

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用绥美凯。对于轻度肝损害患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平

不良反应：

绥美凯的临床会性数据有限，最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应是恶心(12％)、失眠(7％)、头晕(6％)和头痛(6％)。

不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的患者中经常发生。因此，如果患者出现这些症状，应当仔细评价是否存在这种超敏反应。非常罕见情况下，曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下，应当终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中，可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应，包括皮疹和重度肝脏效应。

对IIb期至IIIb期临床试验的汇总数据实施了一项分析，结果发现多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药观察到的不良反应一般与单一成分多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的不良反应特征一致。

在观察到的不良反应严重程度方面，联合用药与单一成分之间没有差异。

禁忌：禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

贮藏：密封，30℃以下保存。Inbec应储存在原始包装中，避免片剂吸潮。严格密封药瓶，切勿去除干燥剂。