FDA批准贝普若韦生(Bepirovirsen)用于治疗慢性乙型肝炎

2026年10月20日，GSK plc宣布，FDA已批准贝普若韦生(Bepirovirsen)联合核苷酸类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗，用于无肝硬化的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者；这些患者已接受NrtI治疗至少6个月、HBV脱氧核糖核酸（DNA）已受到抑制，并且经FDA授权检测确定乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）水平≤3000IU/ml。贝普若韦生(Bepirovirsen)是首创的反义寡核苷酸（ASO），与当前标准治疗相比，提供了前所未有的功能性治愈率。该批准是在FDA优先审评和突破性疗法认定下授予的，认可了贝普若韦生(Bepirovirsen)联合核苷（酸）类似物治疗相较于现有标准治疗的显著改善。

批准基于III期数据，显示与标准治疗相比前所未有的功能性治愈率。

六个月治疗，首次给药后可选择自行给药。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“尽管已有当前疗法，许多慢性乙型肝炎患者仍无限期接受治疗，并继续面临严重肝脏并发症的风险。借助贝普若韦生(Bepirovirsen)，美国患者首次有可能在六个月疗程后实现功能性治愈，并且首次给药后可选择自行给药，带来额外便利。”

该批准得到B-Well III期试验结果的支持，显示在HBsAg≤3000IU/ml的成人中，功能性治愈率为19%，而单纯当前标准治疗通常在一年的治疗后功能性治愈率低于1%。功能性治愈是指停止所有治疗后至少24周内检测不到HBVDNA和病毒蛋白HBsAg，表明疾病在无需药物的情况下由免疫系统控制。

南加州大学凯克医学中心胃肠病学和肝病学主任Norah Terrault博士表示：“这是治疗慢性乙型肝炎患者的新时代的开始。贝普若韦生(Bepirovirsen)为患者提供了在短疗程后实现功能性治愈的可能性，这是患者和医生长期以来的目标。”

乙型肝炎基金会主席Chari Cohen博士表示：“CHB是一项重大公共卫生挑战，影响美国数百万人，并占全球所有肝癌病例约56%。今天标志着我们在通过改善筛查、诊断以及为社区提供创新治疗选择来转变CHB管理方式的目标上取得了重大进展。”

定量表面抗原检测将支持诊断和识别适合接受贝普若韦生(Bepirovirsen)治疗、基线HBsAg水平≤3000IU/ml的患者。现有多种检测可用，包括最近获FDA授权的检测。

GSK继续在多个地区推进贝普若韦生(Bepirovirsen)的监管申报，预计未来数月将有关键监管决定。

B-Well III期试验结果，显示可接受的安全性和耐受性特征，与贝普若韦生(Bepirovirsen)的其他研究一致。最常观察到的三种不良事件为注射部位红斑、局部疼痛和一种肝酶的血液水平暂时升高。

贝普若韦生(Bepirovirsen)概述

贝普若韦生(Bepirovirsen)是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在识别并抑制乙型肝炎病毒中可导致慢性病的遗传成分（即RNA）的产生，从而可能使人体免疫系统重新获得控制。贝普若韦生(Bepirovirsen)减少与HBV相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并可能刺激免疫系统以提高获得持久且持续应答的机会。