英菲格拉替尼(Infigratinib)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

英菲格拉替尼(Infigratinib)用药前需通过FDA批准的检测确认肿瘤存在FGFR2融合或重排，并在专业医师指导下用药。

英菲格拉替尼(Infigratinib)用法用量

1、患者选择

根据是否存在经FDA批准的检测证实的FGFR2融合或重排，选择使用英菲格拉替尼治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的患者。

2、推荐剂量

推荐剂量为125毫克（一粒100毫克胶囊和一粒25毫克胶囊），每日一次口服，连续服用21天，随后停药7天，构成一个28天的治疗周期，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、服药方式

指导患者在空腹状态下服用英菲格拉替尼，即餐前至少1小时或餐后至少2小时，并每天大约在同一时间服药。指导患者用一整杯水整粒吞服胶囊，告知患者不要压碎、咀嚼或溶解胶囊。

4、漏服处理

如果患者漏服英菲格拉替尼一剂超过4小时或发生呕吐，应指导患者在第二天恢复英菲格拉替尼的常规每日给药方案。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

针对不良反应的剂量调整

1、视网膜色素上皮脱离（RPED）

继续英菲格拉替尼当前剂量并继续进行定期眼科评估，如果在14天内消退，则继续英菲格拉替尼当前剂量。如果在14天内未消退，则暂停英菲格拉替尼直至消退，然后以原剂量或较低剂量恢复英菲格拉替尼。

2、高磷血症

当血清磷酸盐水平高于5.5毫克/分升但不超过7.5毫克/分升时，继续英菲格拉替尼当前剂量，并根据相应标签开始使用或调整磷酸盐结合剂的剂量。每周监测血清磷酸盐。在英菲格拉替尼每个周期停药周（第22-28天）以及因非高磷血症不良事件而中断英菲格拉替尼治疗期间，应停用磷酸盐结合剂。

当血清磷酸盐水平高于7.5毫克/分升，或者单次血清磷酸盐水平高于9毫克/分升（无论磷酸盐降低治疗的持续时间或剂量如何）时，暂停用药直至血清磷酸盐水平恢复至≤5.5毫克/分升。

然后按照以下方式恢复英菲格拉替尼，并给予最大剂量的磷酸盐结合剂：

如果血清磷酸盐高于7.5毫克/分升的情况持续少于7天，则以相同剂量重新开始英菲格拉替尼。

如果血清磷酸盐高于7.5毫克/分升的情况持续超过7天，或者患者曾有一次血清磷酸盐高于9毫克/分升，则以下一个较低剂量水平恢复英菲格拉替尼。

如果血清磷酸盐出现危及生命的后果并需要紧急干预（例如透析），则永久停用英菲格拉替尼。

3、其他不良反应

对于3级不良反应，暂停英菲格拉替尼给药直至缓解至1级或以下，然后以下一个较低剂量水平恢复英菲格拉替尼。

如果在14天内未缓解，则永久停用英菲格拉替尼。对于4级不良反应，永久停用英菲格拉替尼。

针对特殊人群的剂量调整

1、轻中度肾功能不全的推荐剂量

对于轻度至中度肾功能不全（根据Cockcroft-Gault估算，肌酐清除率为30至89毫升/分钟）的患者，英菲格拉替尼的推荐剂量为100毫克，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成一个28天的治疗周期。

2、轻中度肝功能不全的推荐剂量

对于轻度（总胆红素高于正常值上限[ULN]至1.5倍ULN或AST高于ULN）或中度肝功能不全（总胆红素高于1.5至3倍ULN，伴任何AST值）的患者，英菲格拉替尼的推荐剂量如下：

(1)、轻度肝功能不全：100毫克，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成一个28天的治疗周期。

(2)、中度肝功能不全：75毫克，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成一个28天的治疗周期。

英菲格拉替尼(Infigratinib)的特殊人群用药

1、妊娠

根据动物研究结果及其作用机制，英菲格拉替尼给孕妇服用时可能对胎儿造成伤害或导致妊娠丢失。尚无关于妊娠期间使用英菲格拉替尼的数据，告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚无关于英菲格拉替尼或其代谢物是否存在于人乳中、对母乳喂养儿童的影响或对乳汁产量影响的数据。由于英菲格拉替尼可能对母乳喂养儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后1个月内不要母乳喂养。

3、有生育潜力的女性和男性

在开始英菲格拉替尼治疗前，验证有生育潜力女性的妊娠状态。

建议有生育潜力的女性在英菲格拉替尼治疗期间，及末次给药后1个月内采取有效避孕措施。

建议有生育潜力女性伴侣的男性在英菲格拉替尼治疗期间，及末次给药后1个月内采取有效避孕措施。

4、儿科使用

尚未确定英菲格拉替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在65岁及以上的老年患者与较年轻的成年患者之间，未观察到英菲格拉替尼的安全性或有有效性存在总体差异。

6、肾功能不全患者

对于轻度或中度肾功能不全（根据Cockcroft-Gault估算，肌酐清除率[CLcr]为30至89毫升/分钟）的患者，应降低英菲格拉替尼的剂量。尚未确定英菲格拉替尼用于重度肾功能不全（CLcr<30毫升/分钟）或接受间歇性血液透析的终末期肾病患者的推荐剂量。

7、肝功能不全患者

对于轻度（总胆红素高于正常值上限[ULN]至1.5倍ULN或AST高于ULN）或中度肝功能不全（总胆红素高于1.5至3倍ULN，伴任何AST值）的患者，应降低英菲格拉替尼的剂量。尚未确定英菲格拉替尼用于重度肝功能不全（总胆红素高于3倍ULN，伴任何AST值）患者的推荐剂量。