莱博雷生(lemborexant)特殊人群用药

莱博雷生(lemborexant)是食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，主要改善入睡困难和睡眠维持困难。特殊人群用药应重点关注老年人、肝肾功能不全患者、妊娠期及哺乳期妇女、儿童，以及合并呼吸功能障碍的患者。

特殊人群用药

1、妊娠期

缺乏莱博雷生(lemborexant)用于妊娠妇女的充分临床数据，尚无法确定其是否增加重大出生缺陷、流产或其他母体及胎儿不良结局的风险。动物生殖毒性研究显示，在远高于人类最大推荐剂量暴露水平的情况下，大鼠和兔可出现母体或胚胎、胎仔毒性。由于现有证据不足，妊娠期用药的安全性尚不能确定，不推荐常规使用莱博雷生(lemborexant)。

2、哺乳期妇女

尚无充分数据明确其对母乳喂养婴儿及乳汁分泌的影响。临床应综合考虑母乳喂养的健康益处、母亲使用莱博雷生(lemborexant)的必要性及婴儿潜在风险；若婴儿经乳汁暴露，监测是否出现过度镇静。使用莱博雷生(lemborexant)期间需咨询医生。

3、儿童

莱博雷生(lemborexant)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

4、老年患者

莱博雷生(lemborexant)在老年患者中的疗效总体与非老年患者相近。由于莱博雷生(lemborexant)可能引起嗜睡、困倦及次日警觉性下降，老年患者发生跌倒的风险可能增加。因此65岁及以上患者使用超过5mg的剂量时应谨慎，并根据临床疗效和耐受性进行个体化评估。

5、肝功能不全患者

莱博雷生(lemborexant)主要经肝脏代谢，肝功能状态会影响药物暴露量，肝功能不全患者需要重点评估用药风险。

轻度肝功能不全患者（Child-PughA级）使用莱博雷生(lemborexant)后，药物曲线下面积（AUC）增加，但终末半衰期未发生改变。通常不需要常规调整剂量，但由于药物暴露量增加，嗜睡风险可能升高，注意观察用药后的日间精神状态和活动能力。

中度肝功能不全患者（Child-PughB级）的药物AUC、峰浓度及终末半衰期均增加。初始剂量及最大推荐剂量均为每晚5mg，且每晚不得超过一次。

重度肝功能不全患者（Child-PughC级）尚缺乏充分的临床研究数据，不推荐使用莱博雷生(lemborexant)，避免在重度肝功能不全患者中使用。

6、肾功能不全患者

轻度、中度及重度肾功能不全患者使用莱博雷生(lemborexant)均无需常规调整剂量。

重度肾功能不全患者的药物AUC有所增加，可能导致嗜睡风险上升。不需要调整剂量，但应关注患者的日间困倦、精神状态及活动安全性。

7、合并呼吸功能障碍的患者

对于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，应考虑莱博雷生(lemborexant)对呼吸功能的潜在影响。短期研究分别评估了轻度OSA、中重度OSA以及中重度COPD患者，但不能完全排除所有患者的呼吸风险。合并呼吸系统疾病者应根据疾病严重程度谨慎评估，并密切关注用药后的呼吸及镇静相关表现。