米达美替尼(Mirdametinib)的用药指南

米达美替尼(Mirdametinib)推荐剂量为2mg/m²，口服，每日两次，28天周期前21天给药，最大每次4mg，直至疾病进展或不可耐受毒性。

FDA说明书推荐剂量

成人神经纤维瘤病

2mg/m²，口服米达美替尼(Mirdametinib)，每日两次，在28天周期的前21天给药。

推荐剂量基于体表面积（BSA，单位为m²），体表面积0.40至0.69m²：每次1mg，每日两次；体表面积0.70至1.04m²：每次2mg，每日两次；体表面积1.05至1.49m²：每次3mg，每日两次；体表面积1.50m²或以上：每次4mg，每日两次。

最大剂量：每次4mg，口服，每日两次。

治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

儿童神经纤维瘤病

2岁及以上：2mg/m²，口服，每日两次，在28天周期的前21天给药。

推荐剂量基于体表面积（BSA，单位为m²），体表面积0.40至0.69m²：每次1mg，每日两次；体表面积0.70至1.04m²：每次2mg，每日两次；体表面积1.05至1.49m²：每次3mg，每日两次；体表面积1.50m²或以上：每次4mg，每日两次。

最大剂量：每次4mg，口服，每日两次。

治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

日常用药注意事项

胶囊必须整粒吞服，请勿打开、掰开或咀嚼。

可与食物同服或空腹服用。

如果漏服一次剂量，请在规定时间服用下一次预定剂量。不要额外补服。

如果给药后发生呕吐，请在规定时间服用下一次预定剂量。不要额外补服。

特殊人群用药

有生育潜力的男性和女性

有生育潜力的患者应在治疗期间及末次给药后6周内采取避孕措施。男性若其女性伴侣有生育潜力，应在治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施。

哺乳

建议女性在治疗期间及末次给药后1周内不要哺乳。

针对不良反应的剂量调整

1、推荐减量

体表面积0.40至0.69m²：每次1mg，每日一次；体表面积0.70至1.04m²：早晨2mg，晚上1mg；体表面积1.05至1.49m²：早晨2mg，晚上2mg；体表面积1.50m²或以上：早晨3mg，晚上3mg。患者在减量一次后仍不能耐受，应永久停用本品。

2、眼毒性

2级或以下：继续当前剂量水平治疗。考虑每2至4周进行眼科检查，直至恢复至1级或以下或基线水平。

3级或以上：暂停治疗，直至恢复至1级或以下或基线水平。若在14天内恢复，按下一较低剂量恢复治疗。若在14天后恢复，考虑永久停药。

症状性视网膜色素上皮脱离（RPED）：暂停治疗，直至恢复至1级或以下或基线水平。按相同剂量恢复治疗。

视网膜静脉阻塞（RVO）：永久停药。

3、左心室功能障碍

无症状，左心室射血分数（LVEF）较基线绝对下降10%或以上，且低于正常下限：暂停治疗，直至恢复至1级或以下。按减低的剂量恢复治疗。

LVEF较基线绝对下降20%或以上：永久停药。

4、皮肤不良反应

不可耐受的2级或3级：暂停治疗，直至恢复至1级或以下。按减低的剂量恢复治疗。

3级或4级痤疮样皮炎或非痤疮样皮疹：暂停治疗，直至恢复至1级或以下。按减低的剂量恢复治疗。

5、其他不良反应

不可耐受的2级或3级：暂停治疗，直至恢复至1级或以下。按减低的剂量恢复治疗。

4级：考虑永久停药。

针对特殊人群的剂量调整

1、肾功能剂量调整

轻度（CrCl60至89mL/min）或中度（CrCl30至59mL/min）肾功能不全：不建议调整。

重度肾功能不全（CrCl低于30mL/min）：尚未明确。

2、肝功能剂量调整

轻度肝功能不全（总胆红素小于或等于正常上限（ULN）且AST大于ULN，或总胆红素为1至1.5倍ULN）：不建议调整。

中度（胆红素大于1.5至3倍ULN，且AST任意）或重度肝功能不全：尚未明确。

3、透析

尚未明确。

监测

开始治疗前，对患者进行全面的眼科评估，并通过超声心动图评估射血分数。

治疗期间，监测视力变化、皮肤反应，第一年每3个月评估一次射血分数，之后根据临床指征进行。

禁忌症

无。

储存要求

20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间短期波动。

注意事项

如果出现任何视力变化，应立即就医。如果出现任何皮肤反应，应立即就医。

如果出现任何心脏问题的体征或症状，如气短、脚踝和脚部肿胀、疲倦或心率增快，应立即就医。