LuciLemb(莱博雷生)的说明书

LuciLemb(莱博雷生)是食欲素受体拮抗剂，属于中枢神经系统作用药物。可阻断食欲素（orexin）信号通过OX1R和OX2R受体发挥作用，有助于降低维持清醒的驱动力，促进睡眠。

适应症

LuciLemb(莱博雷生)适用于成人失眠症的治疗，包括以下一种或两种表现：入睡困难，即难以开始睡眠；睡眠维持困难，即夜间容易醒来或难以维持睡眠。

用法用量

1、推荐剂量

起始剂量：推荐剂量为5mg，每晚一次，睡前服用；若疗效不足且耐受良好，可在医生指导下增至10mg。若出现不可耐受的不良反应，应停药并就医。

2、剂量调整

如果疗效不足且耐受性良好，医生可根据临床反应将的剂量增加至10mg，每晚一次，睡前服用。不得自行增加剂量或在同一晚重复服药。

（1）针对特殊人群的剂量调整

肝功能不全

轻度肝功能不全：通常不需要调整剂量。

中度肝功能不全：起始剂量及最大推荐剂量均为5mg，每晚最多一次。

重度肝功能不全：不推荐使用。

（2）针对抑制剂、诱导剂的剂量调整

LuciLemb(莱博雷生)主要经CYP3A代谢，因此部分药物会明显改变其血药浓度。

强效或中效CYP3A抑制剂：应避免合用，例如伊曲康唑、克拉霉素、氟康唑和维拉帕米。

弱效CYP3A抑制剂：合用时LuciLemb(莱博雷生)的最大推荐剂量为5mg，每晚最多一次。

强效或中效CYP3A诱导剂：应避免合用，例如利福平、卡马西平、圣约翰草、莫达非尼等，因为可能降低LuciLemb(莱博雷生)的疗效。

开始或停止其他药物前，应由医生或药师核对药物相互作用。

3、日常用药注意事项

服药后应确保至少还有7小时可以留在床上睡眠，之后再起床活动。如果无法保证这一时间，不应服用。

如果与食物同服或进食后立即服用，LuciLemb(莱博雷生)的起效时间可能延迟。避免在进餐时或进餐后立即服用，尤其是在希望尽快入睡时。

4、给药方式

临睡前立即口服。

不良反应

常见不良反应

LuciLemb(莱博雷生)最常见的不良反应是头痛、嗜睡、疲劳；也可能出现梦异常、噩梦等。

如果出现持续嗜睡、头晕、注意力明显下降，请立即咨询医生。

其他不良反应

睡眠瘫痪：入睡或醒来时，短时间内无法活动或说话。

入睡前或醒来时的幻觉：可能出现生动、异常甚至令人不安的感知体验。

类似猝倒的症状：例如腿部突然无力，持续数秒至数分钟。

复杂睡眠行为：例如在未完全清醒时梦游、驾车、准备或进食食物、打电话等，患者事后可能不记得发生过这些行为。

日间警觉性下降：即使按规定剂量服用，次日仍可能出现嗜睡、注意力下降或运动协调能力受损。

抑郁症状或自杀意念加重：特别是原本存在抑郁症或自杀风险的患者，需要密切观察。

如果出现梦游、睡眠驾驶或其他复杂睡眠行为，请立即就医。

如果出现自杀意念、严重行为改变或其他危及安全的症状，请立即就医。

注意事项

1、中枢神经系统抑制与次日活动能力

LuciLemb(莱博雷生)可能降低日间清醒程度，并影响注意力、反应速度和运动协调能力。停药后仍可能有一段时间的嗜睡或警觉性下降，具体因人而异。

服药后如果仍有困倦、头晕或反应迟缓，不应驾驶车辆、操作机械或从事需要高度警觉性的活动。服用10mg的患者尤其需要注意次日驾驶能力可能受到影响。

2、避免饮酒及不合理的镇静药物合用

酒精可能增强LuciLemb(莱博雷生)对中枢神经系统的抑制作用，并进一步影响平衡能力和记忆。

与苯二氮䓬类药物、阿片类药物、三环类抗抑郁药及其他中枢神经系统抑制剂合用时，可能增加过度镇静和日间功能受损的风险。

不推荐将LuciLemb(莱博雷生)与其他失眠治疗药物合用。除非医生明确评估并指导，否则不要自行叠加使用其他安眠药。

3、睡眠相关异常行为

梦游、睡眠驾驶及其他未完全清醒时的复杂行为可能在首次服药或后续任何一次服药后发生，也可能在没有饮酒或合用其他镇静药物的情况下发生。

出现此类情况时，应立即停用LuciLemb(莱博雷生)，并及时就医。

4、呼吸功能受损患者

对于阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病或其他呼吸功能受损的患者，使用LuciLemb(莱博雷生)时应谨慎。

部分短期呼吸安全性研究存在局限，不能排除具有临床意义的呼吸影响，尤其是长期治疗时。此类患者应由医生评估风险与获益后决定是否使用。

5、抑郁症及自杀风险

LuciLemb(莱博雷生)治疗期间可能出现抑郁症状加重或自杀意念。

对存在抑郁症、自杀风险或药物滥用风险的患者，进行适当评估和密切监测。

6、失眠持续不缓解时应重新评估

如果治疗7–10天后失眠仍未缓解，应重新评估是否存在潜在的精神疾病、躯体疾病或其他导致失眠的原因。

如果失眠进一步加重，或出现新的认知、情绪及行为异常，也需要及时就医。

7、药物滥用与依赖风险

具有酒精或其他药物滥用、成瘾史的患者，可能具有更高的滥用风险，接受密切随访。

临床研究和动物研究未发现停药后出现典型戒断症状的证据，但这并不意味着可以自行长期使用、加量或改变用药方案。

禁忌证

发作性睡病（narcolepsy）患者禁用LuciLemb(莱博雷生)。

特殊人群用药

1、孕妇

目前没有足够的人体数据可用于评估LuciLemb(莱博雷生)对妊娠期间重大出生缺陷、流产或其他母体及胎儿不良结局的药物相关风险。

妊娠期间应由医生根据治疗获益和潜在风险决定是否使用，不应自行服药。

2、哺乳期妇女

目前缺乏充分的资料，以确定LuciLemb(莱博雷生)是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁分泌的影响。应由医生综合考虑，决定是否使用或是否继续哺乳。

3、儿童及青少年

LuciLemb(莱博雷生)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

4、老年患者

临床研究纳入了年龄最高为88岁的成年失眠患者，但老年患者尤其需要关注嗜睡、平衡能力下降、注意力受损及跌倒风险。

根据个体反应和耐受性决定剂量，并注意夜间起床时可能出现的平衡障碍。不能仅因年龄较大就自行增加或减少剂量。

5、肾功能不全患者

肾功能不全患者通常不需要调整LuciLemb(莱博雷生)剂量。但具体用药仍应结合整体健康状况、合并用药及临床反应评估。

6、肝功能不全患者

轻度肝功能不全：通常不需要调整剂量。

中度肝功能不全：最大推荐剂量为5mg，每晚最多一次。

重度肝功能不全：不推荐使用。

7、呼吸功能受损患者

阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺疾病患者应谨慎使用。现有短期研究不能完全排除有临床意义的呼吸功能影响，长期用药需要医生评估。

储存要求

储存温度：20°C至25°C。

允许的温度偏移范围：15°C至30°C。

儿童安全：应将药品放在儿童无法接触的地方，并避免儿童误服。

包装管理：按照原包装标签的要求储存和保管，并留意有效期。