FDA批准他拉唑帕利(talazoparib)用于有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

2018年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了他拉唑帕利(talazoparib)，这是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于患有有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者。患者必须基于FDA批准的他拉唑帕利(talazoparib)伴随诊断进行选择，以接受该治疗。

该批准基于EMBRACA（NCT01945775）研究，这是一项开放标签试验，所有患者均须具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变，并且因局部晚期或转移性疾病接受过不超过3种既往细胞毒性化疗方案。患者须在新辅助、辅助和/或转移治疗环境中接受过蒽环类和/或紫杉烷类治疗（除非有禁忌）。

处方信息包括对骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。任何级别最常见（≥20%）的不良反应为疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

FDA还批准了BRAC Analysis CDx检测（Myriad Genetic Laboratories,Inc.），用于识别患有有害或疑似有害gBRCAm、符合他拉唑帕利(talazoparib)治疗资格的乳腺癌患者。BRAC Analysis CDx检测的有效性基于EMBRACA试验人群，这些患者的有害或疑似有害gBRCAm状态通过BRAC Analysis CDx的前瞻性或回顾性检测得到确认。

推荐他拉唑帕利(talazoparib)剂量为1mg，每日一次口服单剂，随餐或不随餐服用。