
维奈克拉片(Venetoclax)特殊人群用药须个体化,哺乳期应停止哺乳;重度肝损减量50%,肾功能不全加强TLS监测;合用强/中效CYP3A或P-gp抑制剂需调量,用药谨遵医嘱。
基于动物研究和作用机制,维奈克拉片(Venetoclax)可能对胎儿造成伤害。在使用药物前需进行妊娠检测。
育龄女性在开始治疗前应做妊娠检测,治疗期间及末次服药后30天内须采取有效避孕。如在治疗期间怀孕或怀疑怀孕,请立即就医。可能损害男性生育能力,有生育计划的男性应与医生沟通。
目前尚无人乳中维奈克拉片(Venetoclax)含量的数据,动物研究显示其可进入乳汁。因可能对乳儿造成严重不良反应,治疗期间及末次服药后1周内不应哺乳。
在临床实验中,未观察到老年与年轻患者之间存在有临床意义的安全性差异,不因年龄本身要求调整起始剂量或爬坡速度。但老年患者常合并肾功能下降或其他疾病,医生会据此加强TLS预防与监测,具体剂量需谨遵医嘱。
尚未明确。
轻度(Child-PughA)或中度(Child-PughB)无需调整剂量;重度(Child-PughC)需把每日剂量减少50%,并更密切监测不良反应。药代数据显示,重度肝功能不全者的暴露量约为正常者的2.7倍。
轻、中、重度肾功能不全(肌酐清除率不低于15毫升/分钟)均不推荐调整剂量;但肌酐清除率低于80毫升/分钟的患者TLS风险升高,需要更积极的水化、降尿酸药预防和更频繁的血液生化监测。终末期肾病或透析患者的用药经验尚不明确。
特殊人群的剂量是否需要个体化调整,必须结合肝肾功能、合并疾病和合并用药由血液科医生决定,不可自行减量或停药。
合并用药:如果同时使用强效或中效CYP3A抑制剂(如泊沙康唑、酮康唑)或P-糖蛋白抑制剂,剂量需要按专门规则下调,具体需咨询医生。
参考资料: FDA说明书更新于2022年6月15日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573
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