FDA批准特立妥单抗(Teclistamab)联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶(DarzalexFaspro)用于复发/难治性多发性骨髓瘤并最早可在二线治疗中提供潜在的新标准治疗方案

2026年3月5日，强生全球多发性骨髓瘤治疗领域的领导者，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准特立妥单抗(Teclistamab)联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶(DarzalexFaspro)用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗(Teclistamab)与达雷妥尤单抗/透明质酸酶(DarzalexFaspro)协同作用，启动并激活免疫系统，以清除表达BCMA蛋白的骨髓瘤细胞。该批准为最早在二线治疗中提供了潜在的新标准治疗方案（SOC），并为40%出现疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来了一种新型治疗方法。

该批准基于前所未有的3期数据，证明与标准治疗方案相比，无进展生存期和总生存期均取得统计学显著改善。

阿拉巴马大学伯明翰分校多发性骨髓瘤教授、多发性骨髓瘤研究与治疗项目主任、Majes TEC-3首席研究者Luciano J.Costa博士表示：“这一新的治疗选择可以重新定义我们处理RRMM治疗的方式，为医疗提供者提供一种在PFS和OS方面均有改善且安全性特征明确的方案，能够在二线治疗中尽早使用该方案尤为重要，因为RRMM患者往往会经历多次复发，且对治疗的反应性会随时间下降，这使得尽早使用最有效的治疗至关重要。此外，减少类固醇使用的方案可能降低毒性并改善耐受性。”

国际骨髓瘤基金会总裁兼首席执行官Heather Ortner Cooper表示：“扩大面向多发性骨髓瘤患者的社区治疗选择存在关键需求，使他们能够在离家更近的地方接受治疗，同时尊重其个体治疗偏好，该批准增强了治疗格局，为肿瘤科医生提供了多样化选择，以针对每位患者制定个性化治疗方案。”

强生美国血液学医学事务副总裁Imran Khan医学博士、哲学博士表示：“作为血液学领域的领导者，我们在改变多发性骨髓瘤治疗格局方面拥有令人自豪的历史。该批准代表着改善该疾病患者预后的又一关键里程碑，提供了一种独特的方案，可供所有实践环境中的患者使用，特立妥单抗(Teclistamab)联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶(DarzalexFaspro)获得FDA批准，为我们的多发性骨髓瘤产品组合增添了一个强有力的新治疗选择，使我们更接近有朝一日治愈该疾病的愿景。”

特立妥单抗(Teclistamab)概述

特立妥单抗(Teclistamab)是一种首创的双特异性T细胞衔接抗体疗法，利用创新科学激活免疫系统，通过结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞和部分健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）发挥作用。

适应症

特立妥单抗(Teclistamab)于2022年10月获得美国FDA加速批准，作为一种即用型抗体，以皮下注射方式用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2024年2月，美国FDA批准了特立妥单抗(Teclistamab)的补充生物制品许可申请（sBLA），用于在已获得并维持完全缓解或更好至少六个月的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，将给药频率降低至每两周1.5mg/kg。