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特立妥单抗用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤,分为单药治疗与联合治疗两大使用场景,不同场景对应既往治疗经历存在明确区分,临床选择时需要严格匹配患者既往接受的药物种类与治疗线数。
适用于既往已经接受至少四线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人患者,既往治疗必须覆盖蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体三类药物。该适应症基于肿瘤应答率获得加速批准,临床获益需要进一步确证,适合多重药物耐药的后线患者。
联合达雷妥尤单抗透明质酸酶‑fihj,用于既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人患者,既往治疗包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物。该方案依托Ⅲ期临床试验证实生存获益,可应用于更早阶段复发的骨髓瘤人群。
以上两类适应症均针对成人患者,18周岁以下人群尚未确立安全有效性。临床选用药物除匹配既往治疗史,还需要综合评估脏器功能、感染风险以及CRS、ICANS的风险储备。
参考资料: FDA说明书获批于2026年3月5日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761291

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