斯贝利单抗(Voyxact)的功效与作用

斯贝利单抗(Voyxact)于2025年在美国获得加速批准，主要用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。

斯贝利单抗(Voyxact)的功效与作用

斯贝利单抗被批准用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿。

斯贝利单抗(Voyxact)的用法用量

1、推荐剂量

标准方案：每次400mg，皮下注射，每4周一次。

2、给药方法

(1)、剂型：400mg/2mL（200mg/mL）预充式注射器。

(2)、注射部位：大腿前部、腹部（避开肚脐周围5厘米区域），若由护理人员注射，也可选择上臂后侧。

(3)、注射前准备：

从冰箱取出后，需在原始包装中于室温（最高25°C）下静置15-30分钟。

注射前目视检查药液，应为澄清至乳光、无色至黄色的溶液，无可见颗粒或变色。

不可摇晃注射器。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

4、漏用处理

若错过计划剂量，应尽快补注，然后按原每4周一次的周期继续给药。

5、重要注意事项

(1)、不可混合：不得与其他药物混合注射。

(2)、轮换部位：每次注射应选择不同的部位，避免注射到痣、疤痕、淤青或皮肤红肿、硬结处。

斯贝利单抗(Voyxact)的不良反应

1、常见不良反应

在关键临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥10%且高于安慰剂组）包括：

感染（49%），其中以上呼吸道感染（15%）最为常见。

注射部位反应（24%），其中以注射部位红斑（13%）最为常见。

大多数不良反应为轻度至中度，且无需中断或停止治疗即可缓解。

2、严重不良反应

(1)、免疫抑制与感染风险增加

斯贝利单抗会抑制免疫系统，增加感染风险，开始治疗前应评估患者是否存在活动性感染。

治疗期间需监测感染迹象，如发热、寒战、咳嗽、乏力，若发生严重感染，应考虑中断治疗直至感染控制。

(2)、免疫抑制与疫苗接种风险

用药可能影响疫苗的免疫应答，并增加接种活疫苗的感染风险。

在开始斯贝利单抗治疗前至少30天，以及治疗期间，不建议接种活疫苗。

(3)、超敏反应

对斯贝利单抗或任何辅料有严重超敏反应史者禁用，用药期间如出现过敏症状，如呼吸困难、荨麻疹、面部肿胀等，应立即停药并就医。

(4)、免疫原性

约34%的患者会产生抗药物抗体（ADA），其中部分具有中和活性，可能导致药物暴露量降低约40%，并可能影响蛋白尿的降低幅度。