斯贝利单抗(Voyxact)中文说明书

斯贝利单抗(Voyxact)于2025年11月25日获得美国食品药品监督管理局的加速批准，是首个获批的抗APRIL抗体。

什么是斯贝利单抗(Voyxact)

斯贝利单抗用于降低有疾病恶化风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病患者的尿蛋白水平（蛋白尿）。

斯贝利单抗(Voyxact)的作用机制

斯贝利单抗通过阻断一种名为APRIL的蛋白质发挥作用，这种蛋白质会导致有害抗体积累并损害IgA肾病患者的肾脏。

斯贝利单抗属于增殖诱导配体阻断剂（也称为抗APRIL抗体）这一药物类别。

斯贝利单抗(Voyxact)的用法用量

1、给药方法

斯贝利单抗通过皮下注射给药，请严格按照医护人员的指示使用。

2、注射部位

注射部位可选择大腿前部或腹部（避开肚脐周围5厘米区域），也可由护理人员在上臂后部注射。

3、剂量信息

斯贝利单抗推荐剂量为每4周皮下注射400毫克。

4、漏用处理

若漏用一剂，应尽快补注，随后按原计划每隔4周注射下一剂。

斯贝利单抗(Voyxact)的成分

活性成分：sibeprenlimab-szsi。

非活性成分：精氨酸、谷氨酸、组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、山梨醇和注射用水。

斯贝利单抗预充式注射器不含天然橡胶乳胶。规格为400毫克/2毫升（200毫克/毫升），为单剂量预充式注射器。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

斯贝利单抗(Voyxact)的副作用

1、最常见副作用

斯贝利单抗最常见的副作用包括上呼吸道感染和注射部位皮肤发红。

2、严重副作用

斯贝利单抗可能导致严重副作用，包括免疫抑制和感染风险增加。斯贝利单抗会削弱免疫系统，可能增加感染风险。

在开始治疗前和治疗期间，医护人员会检查感染迹象。治疗期间若出现任何感染症状，如发热、发冷、疲劳、咳嗽、流感样症状、疼痛、皮肤发热/发红/疼痛，请立即告知医护人员。

以上并非斯贝利单抗所有可能的副作用，如需医疗建议，请咨询医生。

斯贝利单抗(Voyxact)使用前注意事项

1、若对斯贝利单抗任何成分过敏，请勿使用。如出现过敏反应症状（如呼吸困难、面部/唇部/口腔/舌头/喉咙肿胀、头晕、瘙痒、荨麻疹、皮疹），应立即停用斯贝利单抗并紧急就医。

2、使用斯贝利单抗前，请告知医护人员所有健康状况，包括：是否患有感染、是否接受或计划接受可能降低免疫系统功能的免疫抑制治疗、是否近期接种或计划接种疫苗（斯贝利单抗可能影响疫苗免疫应答，并增加活疫苗感染风险）、是否怀孕或计划怀孕（目前尚不清楚斯贝利单抗是否会伤害胎儿）、是否正在哺乳或计划哺乳（目前尚不清楚斯贝利单抗是否会进入母乳或影响婴儿）。

同时，请告知医护人员您使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。