斯贝利单抗(Voyxact)的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

斯贝利单抗(Voyxact)于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。

斯贝利单抗(Voyxact)的适应症

斯贝利单抗适用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。

斯贝利单抗(Voyxact)的用法用量

1、推荐剂量

斯贝利单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次，每次400mg。

2、漏用剂量

如果错过预定的斯贝利单抗给药时间，应尽快补注错过的剂量，之后恢复每4周一次的给药方案。

3、配制与给药

(1)、斯贝利单抗供患者自我注射或由护理人员注射，使用前，应根据《使用说明》对患者和/或护理人员进行正确的斯贝利单抗给药培训。

(2)、注射前目视检查预充式注射器内是否有颗粒物和变色。溶液应为澄明至乳光、无色至黄色。如果溶液含有可见颗粒物、浑浊或变色（非澄明至乳光、无色至黄色），请勿使用该预充式注射器。

(3)、给药前，将斯贝利单抗预充式注射器置于室温下（最高77°F/25°C）15至30分钟。将斯贝利单抗预充式注射器保存在原包装盒内以避光。一旦斯贝利单抗预充式注射器达到室温，请勿将其放回冰箱。如果斯贝利单抗在室温下放置7天或更长时间，请勿使用。

(4)、斯贝利单抗仅用于皮下注射。注射部位可选择大腿前部或腹部。如果由护理人员进行皮下注射，上臂后部也可用作注射部位。请勿在先前注射的同一部位、或痣、疤痕、瘀伤、皮肤触痛、受损、发红、脱屑或变硬的区域注射。

4、剂型与规格

注射液：400mg/2mL(200mg/mL)，澄明至乳光、无色至黄色的溶液，装于单剂量预充式注射器中。

斯贝利单抗(Voyxact)的禁忌症

对斯贝利单抗或斯贝利单抗任何辅料有严重过敏反应的患者禁用斯贝利单抗。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

斯贝利单抗(Voyxact)的注意事项

1、免疫抑制与感染风险增加

斯贝利单抗通过减少抗体产生来抑制免疫系统，可能增加感染风险。患有慢性或复发性感染的患者发生严重感染的风险可能增加。

在开始斯贝利单抗治疗前，评估患者是否存在活动性感染。治疗期间，监测患者的感染体征和症状。如果出现严重感染，考虑中断斯贝利单抗治疗，直至感染得到控制。

关于斯贝利单抗与全身性免疫抑制剂联合使用的临床研究数据有限。当斯贝利单抗与免疫抑制剂同时给药，或在免疫抑制治疗前后开始斯贝利单抗治疗时，应考虑免疫抑制可能增加的风险。

2、免疫抑制与免疫接种风险

由于其作用机制，斯贝利单抗可能干扰对疫苗的免疫反应，并增加接种活疫苗感染的风险。

不建议在开始斯贝利单抗治疗前30天内或在斯贝利单抗治疗期间接种活疫苗，因为尚未确定其安全性。目前尚无关于接受活疫苗者将感染传播给接受斯贝利单抗患者的继发性感染数据，也无关于接受斯贝利单抗期间进行免疫接种的有效性数据。

斯贝利单抗(Voyxact)的不良反应

接受斯贝利单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥10%）分别是感染、注射部位反应，最常见的感染是上呼吸道感染，最常见的注射部位反应是注射部位红斑。大多数不良反应的严重程度为轻度或中度，且在未中断治疗或停药的情况下得到缓解。

斯贝利单抗(Voyxact)的特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无斯贝利单抗用于妊娠妇女的数据来评估其与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。单克隆抗体会随着妊娠进展而主动穿过胎盘转运；因此，对胎儿的潜在影响可能在妊娠中晚期更大。

2、哺乳期

尚无关于斯贝利单抗是否存在于人乳中、斯贝利单抗对母乳喂养婴儿的影响或斯贝利单抗对乳汁产生影响的数据。内源性母体IgG和单克隆抗体会转移至人乳中，斯贝利单抗对母乳喂养婴儿的局部胃肠道暴露的影响尚不清楚。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时考虑母亲对斯贝利单抗的临床需求，以及斯贝利单抗或母体基础疾病对母乳喂养孩子的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

尚未确定斯贝利单抗在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年人使用

斯贝利单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

与年轻成年患者相比，在65岁及以上的患者中未观察到斯贝利单抗药代动力学具有临床意义的差异。

斯贝利单抗(Voyxact)的作用机制

斯贝利单抗以0.95pM的解离常数与APRIL结合，从而阻断B细胞成熟抗原和跨膜激活剂及钙调节蛋白和亲环蛋白配体相互作用物受体信号传导。抑制APRIL导致与IgAN发病机制有关的血清半乳糖缺陷型免疫球蛋白A1水平降低。

斯贝利单抗(Voyxact)的药代动力学

在IgAN患者中每4周皮下注射400mg斯贝利单抗，给药20周后达到稳态。

1、吸收

健康受试者单次皮下注射400mg斯贝利单抗后，达到峰浓度的中位时间为8天。

斯贝利单抗(Voyxact)的绝对生物利用度约为92%，在腹部、大腿或手臂注射后的相对生物利用度没有差异。

2、分布

分布容积为4L。

3、消除

单次注射400mg斯贝利单抗后，平均终末半衰期为9.3天。每4周注射400mg剂量后，斯贝利单抗的平均表观清除率为206mL/天。

4、代谢

作为一种IgG2单克隆抗体，预计斯贝利单抗会通过分解代谢途径被蛋白水解酶降解，方式与内源性IgG相同。

斯贝利单抗(Voyxact)特定人群药代动力学

未进行专门研究来评估肾功能损害和肝功能损害对斯贝利单抗药代动力学的影响。

群体药代动力学分析未发现基于性别、年龄、体重、种族和轻中度肾功能损害（eGFR：30至89mL/min）的斯贝利单抗药代动力学存在任何临床相关差异。

斯贝利单抗(Voyxact)贮存

将斯贝利单抗储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，将预充式注射器保存在原包装盒内以避光。请勿冷冻，请勿摇晃，请勿暴露于高温或阳光直射。

一旦斯贝利单抗预充式注射器达到室温，请勿将其放回冰箱。如果斯贝利单抗在室温下放置7天或更长时间，请勿使用。

温馨提示

1、告知患者服用斯贝利单抗时可能更容易发生感染，指示患者如果出现感染体征或症状，应告知其医疗保健提供者。

2、告知患者超敏反应的体征和症状，建议患者出现超敏反应体征或症状时，立即停用斯贝利单抗并寻求紧急医疗救助。