斯贝利单抗(Voyxact)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

斯贝利单抗(Voyxact)的简介

斯贝利单抗是由日本大塚制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大塚制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂，于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。

斯贝利单抗基于蛋白尿减少的临床数据通过加速审批程序获批，其长期延缓肾功能下降的疗效尚需确证性临床试验进一步验证。

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斯贝利单抗说明书概述

斯贝利单抗是一种人源化免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体，通过特异性结合APRIL并阻断其与B细胞成熟抗原(BCMA)和跨膜激活剂及钙调环亲免蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的信号传导，降低血清中与原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)发病机制相关的半乳糖缺乏型免疫球蛋白A1(Gd-IgA1)水平，进而发挥减少蛋白尿的作用。

药品称呼

通用名称：斯贝利单抗、Sibeprenlimab-szsi

商品名称：Voyxact

适应靶点

增殖诱导配体(APRIL)，通过阻断APRIL与BCMA(B细胞成熟抗原)和TACI(跨膜激活剂及钙调环亲免蛋白配体相互作用因子)受体的结合，抑制相关信号传导。

适应症和适应人群

适应症

用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿水平。

适应人群

年龄≥18岁的成人患者。

经活检确诊为原发性IgAN。

估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。

蛋白尿满足以下任一标准：基于24小时尿样的尿蛋白/肌酐比值(uPCR-24h)≥0.75g/g，或尿蛋白≥1.0g/天。

正在接受稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和/或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗，可联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)。

排除其他肾小球疾病及筛选前16周内接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。

规格与性状

规格

注射用：400mg/2mL(200mg/mL)，单剂量预充式注射器包装。

性状

斯贝利单抗为无菌、无防腐剂的澄清至乳光、无色至黄色溶液。

主要成分

活性成分

斯贝利单抗(Sibeprenlimab-szsi)，分子量约为146kDa，由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产生。

非活性成分

精氨酸、谷氨酸、组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、山梨醇及注射用水(USP)，制剂pH值为6.2。

用法用量

漏服剂量

若遗漏一次计划剂量，应尽快补服，之后恢复每4周一次的常规给药周期，无需调整后续剂量。

不良反应

常见不良反应

感染相关：上呼吸道感染(15%)，总体感染发生率为49%。

注射部位反应：注射部位红斑(13%)，总体注射部位反应发生率为24%。

其他重要不良反应

免疫抑制相关感染风险：由于斯贝利单抗可抑制抗体产生，可能增加感染风险，慢性或复发性感染患者发生严重感染的风险更高。

疫苗接种相关风险：斯贝利单抗可能干扰疫苗免疫应答，增加活疫苗接种后的感染风险。

注意事项

免疫抑制与感染风险增加

斯贝利单抗可能增加感染风险，用药前需排除活动性感染，治疗中密切监测症状，严重感染时应暂停用药，并谨慎评估与其他免疫抑制剂联用的风险。

免疫抑制与疫苗接种风险

治疗前30天及治疗期间不推荐接种活疫苗，且缺乏疫苗有效性及传播风险数据，需谨慎评估疫苗接种时机。

特殊人群用药

【孕妇】缺乏孕妇使用斯贝利单抗的数据，无法评估风险，但动物实验未显示不良影响，需权衡母体与胎儿的风险和益处。

【哺乳期女性】尚无斯贝利单抗在人乳中的数据，考虑到潜在的胃肠道影响，需综合考虑母乳喂养的益处和婴儿的风险来决定是否继续哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未发现对生殖系统有不良影响，但建议具有生殖潜力的患者用药时应被告知潜在风险并在计划妊娠时咨询医生。

【儿童使用】斯贝利单抗在18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，不推荐使用。

【老年人使用】老年人群中数据有限，药代动力学特征与年轻成人相似，但使用时应基于肾功能、合并用药及整体健康状况进行个体化评估。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者的使用数据不足，需谨慎评估。

【肝功能损害】尚未开展肝功能损害对斯贝利单抗影响的研究，相关安全性和有效性数据缺失，肝功能损害患者使用时需谨慎。

禁忌症

对斯贝利单抗(Sibeprenlimab-szsi)或斯贝利单抗任何辅料存在严重过敏反应者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收：皮下注射后绝对生物利用度约为92%，在腹部、大腿、上臂等注射部位给药后的相对生物利用度无差异。健康受试者单次皮下注射400mg后，血药浓度达峰时间中位数为8天。

分布：稳态分布容积约为4L。

消除：单次皮下注射400mg后，平均终末半衰期为9.3天。每4周皮下注射400mg时，平均表观清除率为206mL/天。

代谢：斯贝利单抗为IgG2单克隆抗体，预计通过蛋白水解酶经分解代谢途径降解，与内源性IgG代谢方式一致。

稳态：IgAN患者每4周皮下注射400mg，约20周后达到血药稳态浓度。

贮存方法

储存温度：需在2℃-8℃冰箱中冷藏保存。

避光要求：需保持在原包装中，避免光照。

禁止操作：不可冷冻、不可摇晃，避免受热或直接暴露于阳光下。

室温放置限制：预充式注射器达到室温后不得放回冰箱，室温放置时间不得超过7天，超过则不得使用。

有效期：需在包装标注的有效期内使用，过期禁用。

其他：需将斯贝利单抗及所有药品置于儿童无法触及的地方。

研发公司

Otsuka Pharmaceutical Company,Ltd.(大塚制药株式会社)

参考资料：FDA说明书更新于2025年11月25日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761434

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斯贝利单抗(Voyxact)