FDA批准德达博妥单抗治疗HR+/HER2-乳腺癌和EGFR突变NSCLC

德达博妥单抗(Datroway)由阿斯利康和第一三共研发，是一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物。在TROPION-Breast01临床试验(NCT05104866)取得积极结果后，德达博妥单抗FDA于2025年1月17日批准了HR阳性、HER2阴性乳腺癌，该试验显示无进展生存期(PFS)在统计学上显着增加，PFS是癌症恶化或进展所需的时间治疗后。

在临床试验TROPION-Lung05(NCT04484142)和TROPION-Lung01(NCT04656652)证明了其有效性和安全性后，德达博妥单抗于2025年6月23日获得了FDA对EGFR突变非小细胞肺癌的批准。FDA的批准是加速批准，这意味着持续批准取决于验证性试验的临床益处。

德达博妥单抗(Datroway)的获批适应症

移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌

2025年1月17日FDA 批准德达博妥单抗(Datroway)用于既往接受过治疗的转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

晚期EGFR突变非小细胞肺癌

2025年6月23日，德达博妥单抗(Datroway)在美国获批作为首个TROP2靶向疗法，用于治疗既往接受过治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者。

德达博妥单抗风险警告

注意事项

与德达博妥单抗(Datroway)相关注意事项包括间质性肺病(ILD)和肺炎、眼部不良反应(包括干眼症、角膜炎、睑缘炎和睑板腺功能障碍、流泪增加、结膜炎和视力模糊)、口腔炎和口腔粘膜炎以及胎儿伤害。

孕妇和哺乳期女性

德达博妥单抗在给孕妇给药时会导致胚胎-胎儿伤害，因为德达博妥单抗的拓扑异构酶抑制剂成分DXd遗传毒性并影响活跃分裂的细胞。没有关于孕妇使用 德达博妥单抗的可用数据来告知药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

没有关于母乳中存在德达博妥单抗或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在德达博妥单抗治疗期间和最后一次给药后 1 个月内不要母乳喂养。