氟维司群联合阿贝西利效果怎么样？

2021年8月，阿贝西利联合氟维司群用于既往曾接受内分泌治疗进展的激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的适应症在中国正式获批，造福更多的中国晚期HR阳性乳腺癌患者，那么，氟维司群联合阿贝西利效果怎么样？

氟维司群联合阿贝西利效果

MONARCH 2(NCT02107703) 是一项随机、安慰剂对照、多中心研究，在内分泌治疗后疾病进展且未接受化疗的 HR 阳性、HER2阴性转移性乳腺癌女性患者中联合氟维司群治疗。随机化按疾病部位（内脏、仅骨或其他）和既往内分泌治疗的敏感性（原发性或继发性耐药）分层。原发性内分泌治疗耐药定义为在辅助内分泌治疗的前2年内复发或转移性乳腺癌一线内分泌治疗的前6个月内疾病进展。

共有669例患者随机接受 VERZENIO 或安慰剂口服给药，每日两次，并在周期1第1天和第15天肌内注射 500 mg 氟维司群，然后在周期2及以后（28天周期）第1天肌内注射。绝经前/围绝经期女性入组研究，并接受促性腺激素释放激素激动剂戈舍瑞林至少MONARCH 2 之前4周和期间。患者继续接受治疗，直至发生疾病进展或无法控制的毒性。

患者中位年龄为60岁（范围：32-91岁），37%的患者年龄大于65岁。大多数为白人 (56%)，99%的患者美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为0或1。20%的患者患有新发转移性疾病，27%的患者仅患有骨疾病，56%的患者患有内脏疾病。25%的患者原发内分泌治疗抵抗。17%的患者为绝经前或围绝经期。

MONARCH 2 研究的疗效结果总结见表1、图1和图2。基于盲态独立放射学审查的 PFS 评估与研究者评估一致。在疾病部位和内分泌治疗耐药的患者分层亚组中，PFS和 OS 的结果一致。

表1：MONARCH 2的疗效结果（意向治疗人群）

	VERZENIO + 氟维司群	安慰剂 + 氟维司群
无进展生存期（研究者评估）	N = 446	N = 223
发生事件的患者人数 (n，%)	222 (49.8)	157 (70.4)
中位数（月，95%CI）	16.4 (14.4, 19.3)	9.3 (7.4, 12.7)
风险比 (95%CI)a	0.553 (0.449, 0.681)
p 值 a	p < 0.0001
总生存期 b
死亡例数 (n，%)	211 (47.3)	127 (57.0)
中位OS，月 (95%CI)	46.7 (39.2, 52.2)	37.3 (34.4, 43.2)
风险比 (95%CI)a	0.757 (0.606, 0.945)
p 值 a	p = .0137
可测量病灶患者的客观缓解	N = 318	N = 164
客观缓解率c(n，%)	153 (48.1)	35 (21.3)
95% CI	42.6, 53.6	15.1, 27.6

图1：无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线：VERZENIO + 氟维司群 vs 安慰剂 + 氟维司群 (MONARCH 2)

图2：总生存期的 Kaplan-Meier 曲线：VERZENIO + 氟维司群 vs 安慰剂 + 氟维司群 (MONARCH 2)

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