2026年3月18日强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Icotyde（icotrokinra），一种白细胞介素-23受体拮抗剂，用于治疗适合接受全身性治疗或光疗的成人及12岁及以上、体重至少40公斤的儿科患者中中度至重度斑块状银屑病。Icotyde是首个也是唯一一种精确阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物。

首个靶向IL-23受体口服肽疗法获批

Icotyde提供了一种创新的治疗选择，通过每日一次的口服药片，实现皮肤完全清除并具有良好的安全性特征，为那些需要全身性治疗但一直在外用疗法中循环使用的患者带来了新希望。

亨利福特健康中心皮肤科临床研究主任LindaSteinGold医学博士表示：“Icotyde在银屑病治疗中带来了独特的价值——将皮肤清除与良好的安全性特征结合在每日一次的药片中，使其能轻松融入患者的日常生活。随着国际银屑病委员会发布新指南，明确了何时应从循环使用外用疗法转向全身性治疗，像Icotyde这样的创新选择对许多成人及青少年患者来说具有潜在的变革意义。”

关键临床证据总结

Icotyde在包含2500名患者的四项III期研究中达到了所有主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。此次批准基于ICONIC临床开发项目前所未有的证据体，该研究项目同时评估了Icotyde在成人和青少年中的疗效、对头皮和生殖器等高影响部位的作用，并在与阳性对照药的平行头对头试验中进行了评估。在头对头优效性研究中，约70%的患者在第16周达到了皮损清除或几乎清除，55%的患者达到了银屑病面积和严重程度指数90应答。截至第16周，Icotyde治疗患者的不良反应发生率与安慰剂相差在1.1%以内，且截至第52周未发现新的安全性信号。

强生公司执行副总裁、全球创新医学主席JenniferTaubert表示：“随着FDA对Icotyde的批准，强生公司正在为中重度斑块状银屑病的治疗设立新标准。我们很自豪能将这一具有变革意义的创新产品推向市场，标志着斑块状银屑病管理模式的转变，使患者和临床医生能够实现其治疗目标。”

中重度斑块状银屑病未满足的需求

银屑病影响超过800万美国人，对患者的身体舒适度和生活质量造成影响，尤其是当皮损位于可见或敏感部位时。对于许多中重度疾病患者，靶向全身性治疗至关重要。这与国际银屑病委员会的指南一致，即如果连续两轮局部用药（每次为期四周）未能带来有意义的改善，应考虑转为全身性治疗。

国家银屑病基金会总裁兼首席执行官LeahM.Howard法学博士表示：“找到合适的治疗方法可能需要时间，在此期间，银屑病患者应考虑多种因素，从疗效到安全性，再到治疗如何融入日常生活。一种新型全身性疗法的获批改变了我们群体关于治疗选择的讨论。”

强生公司创新医学研发执行副总裁JohnReed医学博士、哲学博士表示：“Icotyde的获批对斑块状银屑病患者来说是一个关键时刻。在强生公司，我们利用科学专长将尖端科学转化为有意义的患者解决方案。Icotyde是一种根本不同的治疗选择，有潜力重新定义医生和患者对银屑病治疗的期望。”

美国市场可及性与患者支持

强生公司致力于帮助患者获得我们的治疗。一旦患者及其医生决定Icotyde适合该患者，IcotydewithMe将提供一个简单、全面的患者支持项目，为患者提供免费资源和专门支持，包括费用支持选项、专属护士指南和教育资源，无论保险类型如何。

关于ICONIC临床开发项目

关键性的III期ICONIC临床开发项目包括五项针对12岁及以上中重度斑块状银屑病患者的IcotydeIII期研究：

ICONIC-LEAD：一项随机临床试验，旨在评估Icotyde与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性，以PASI90和IGA评分为0或1且至少改善2级作为共同主要终点。

ICONIC-TOTAL：一项随机临床试验，旨在评估Icotyde与安慰剂相比在特殊区域（如头皮、生殖器和/或手足）至少中度受累的银屑病参与者中的疗效和安全性，以总体IGA评分为0或1且至少改善2级作为主要终点。

ICONIC-ADVANCE1和ICONIC-ADVANCE2：两项随机临床试验，旨在评估Icotyde与安慰剂和deucravacitinib相比在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

ICONIC-ASCEND：一项随机临床试验，旨在评估Icotyde与安慰剂和乌司奴单抗相比在中重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性。

在其他疾病领域正在进行的研究包括：针对活动性银屑病关节炎的ICONIC-PsA1和ICONIC-PsA2；针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的ICONIC-UC；以及针对中度至重度活动性克罗恩病的ICONIC-CD。

关于斑块状银屑病

斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，导致皮肤细胞过度产生，引起发炎、鳞屑性斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。据估计，美国有800万人、全球超过1.25亿人患有此病。近四分之一斑块状银屑病患者的病情被认为是中度至重度。斑块通常表现为隆起的斑块，伴有银白色的死皮细胞或鳞屑堆积。在肤色较浅的患者中，斑块可能呈现红色；在肤色较深的患者中，可能呈现紫色、灰色或深棕色。斑块可出现在身体任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。患有斑块状银屑病可能带来挑战，并影响患者身体健康之外的生活，包括情绪健康、人际关系以及应对生活压力。身体高度可见区域或敏感皮肤（如头皮、手、足和生殖器）上的银屑病会对生活质量产生更大的负面影响。

关于Icotyde（icotrokinra）

Icotyde是首个也是唯一一种靶向口服肽类药物，旨在精确阻断IL-23受体，该受体是中重度斑块状银屑病炎症反应的基础。Icotyde以高亲和力结合IL-23受体，并在人T细胞中显示出对IL-23信号通路的有效抑制。这些发现的临床意义尚不清楚。

Icotyde目前在美国获批用于治疗适合接受全身性治疗或光疗的成人及12岁及以上、体重至少40公斤的儿科患者中中度至重度斑块状银屑病。服用Icotyde的患者每天早晨醒来后用温水服用一片，并在进食前至少30分钟服用。

Icotyde是根据Protagonist公司与强生公司之间的许可和合作协议共同发现并在开发中的药物。强生公司保留在全球范围内对Icotyde进行II期临床试验及后续开发，以及商业化根据该协议进行的研究所产生的化合物用于广泛适应症的独家权利。

Icotyde也正在活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病中进行研究。