2026年3月19日诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型更高剂量的Wegovy®——Wegovy®HD（司美格鲁肽）注射剂7.2mg。在STEPUP试验中，该剂量在成人肥胖症患者中显示出显著的减重效果。对于已耐受2.4mg剂量至少4周且临床上需要进一步减重的患者，Wegovy®HD可配合减少饮食热量和增加体力活动，帮助成人肥胖症患者减轻体重并维持效果。这一新进展是对现有Wegovy®说明书的补充，该说明书还包含Wegovy®独有的、其他任何GLP-1减重药物均未提供的不同适应症。
新剂量获批开启更强效减重新篇章
"我们很高兴能将Wegovy®HD注射剂带给寻求强效减重效果的成人肥胖症患者，因为尚无其他减重药物经研究证明优于Wegovy®HD，"诺和诺德美国运营执行副总裁JameyMillar表示。"除了显著的减重效果，Wegovy®是唯一被证明可用于成人肥胖症患者，降低那些已确诊心脏病患者发生卒中、心脏病发作或心血管死亡等事件风险的GLP-1药物。今天的里程碑事件扩展了Wegovy®强大的临床数据，其中包括其他任何GLP-1减重药物都无法声称的多种适应症。"
在此次批准之前，用于减重的Wegovy®注射剂的最高批准剂量为2.4mg。该剂量同样被批准配合减少饮食热量和增加体力活动，用于降低已知有心脏病且伴有肥胖或超重的成人发生主要心血管不良事件（如死亡、心脏病发作或卒中）的风险。
关键临床证据STEPUP试验结果
FDA对Wegovy®HD的批准基于STEPUP试验项目的结果，其中包括STEPUP试验。这是一项为期72周的研究，评估了在生活方式干预基础上，每周一次Wegovy®7.2mg与安慰剂及Wegovy®2.4mg相比，在1407名无糖尿病的成人肥胖症（BMI≥30kg/m²）患者中的疗效和安全性。
STEPUP试验结果（72周时）
Wegovy®注射剂7.2mg组和安慰剂组平均基线体重为248磅，Wegovy®2.4mg组为257磅。
安全性信息
使用Wegovy®HD报告的最常见不良反应为恶心、呕吐、感觉异常、便秘、腹痛、疲劳、头痛、头晕、脱发和肠胃气胀。在临床试验中，与Wegovy®2.4mg和安慰剂相比，Wegovy®HD组的感觉异常报告率更高。与Wegovy®2.4mg（6%）和安慰剂（0.3%）相比，Wegovy®HD组（22%）中报告与皮肤感觉改变临床表现相关事件（如皮肤敏感、触觉过敏、感觉异常和感觉迟钝）的参与者比例更高，发生率也更高。
"Wegovy®HD代表了肥胖症管理中的一个重要新工具，使临床医生能够更好地定制治疗策略并帮助改善结局，"阿拉巴马大学伯明翰分校医学教授、糖尿病研究中心主任W.TimothyGarvey医学博士表示。"Wegovy®HD所展现的减重效果可能会重塑医疗专业人员对于其患者使用Wegovy®可能达到的结局的期望。"
Wegovy®HD将于4月起通过患者可获取Wegovy®的所有渠道上市，包括美国超过70,000家药房（如CVS和Costco）、精选远程医疗提供商、NovoCare®Pharmacy、GoodRx等。届时，关于符合条件的患者的保险覆盖和节省费用选项（包括旨在帮助减少自付费用的其他计划）的更多信息也将公布。
关于STEPUP试验
STEPUP是一项为期72周的3b期随机、双盲、安慰剂和活性对照优效性试验，旨在评估在生活方式干预基础上，司美格鲁肽注射剂7.2mg与司美格鲁肽注射剂2.4mg及安慰剂相比的疗效和安全性。试验纳入了1407名BMI≥30kg/m²且无糖尿病的成年人。主要目标是证明司美格鲁肽7.2mg在72周后，在体重百分比变化和实现减重≥5%的参与者比例方面，优于安慰剂。部分确证性次要终点包括使用司美格鲁肽7.2mg与安慰剂相比（以及与司美格鲁肽2.4mg相比，针对≥20%和≥25%的减重），实现减重≥10%、15%、20%和25%的参与者人数。总共1407名参与者按5:1:1的比例随机分配，接受每周一次皮下注射司美格鲁肽7.2mg、2.4mg或安慰剂，同时配合生活方式干预，持续72周。对于服用Wegovy®HD的患者，89%实现了≥5%的体重减轻，而安慰剂组为38%。
关于肥胖症
肥胖症是一种严重、慢性、进行性且复杂的疾病，需要长期管理。一个关键的误解是认为这仅仅是缺乏意志力的疾病，而事实上，存在潜在的生物学因素可能阻碍肥胖症患者减轻并维持体重。肥胖症受多种因素影响，包括遗传、健康的社会决定因素以及环境。
什么是Wegovy®？
Wegovy®（司美格鲁肽）注射剂是一种处方药，配合减少饮食热量和增加体力活动用于：
降低已知有心脏病且伴有肥胖或超重的成人发生主要心血管事件（如死亡、心脏病发作或卒中）的风险。
帮助12岁及以上伴有肥胖的儿童和青少年，或伴有体重相关医疗问题的超重成人，减轻体重并维持效果。
Wegovy®（司美格鲁肽）片剂是一种处方药，配合减少饮食热量和增加体力活动用于：
降低已知有心脏病且伴有肥胖或超重的成人发生主要心血管事件（如死亡、心脏病发作或卒中）的风险。
帮助伴有肥胖或伴有体重相关医疗问题的超重成人，减轻体重并维持效果。
Wegovy®含有司美格鲁肽，不应与其他含有司美格鲁肽的产品或其他GLP-1受体激动剂药物一起使用。
尚不清楚Wegovy®注射剂在以下人群是否安全有效：
用于降低18岁以下人群的主要心血管事件（死亡、心脏病发作或卒中）风险
用于帮助12岁以下儿童减轻体重并维持效果
尚不清楚Wegovy®片剂在18岁以下人群中是否安全有效。
