
塞伐艾替尼于2025年11月获得美国FDA批准,2026年4月21日获中国国家药品监督管理局附条件批准上市,由于该药为国内外新近获批的1类创新药,目前尚无统一的官方定价。
塞伐艾替尼于2026年4月21日获NMPA附条件批准上市,但是目前尚无官方公布的具体零售价格。作为国产1类创新药,其定价通常由生产企业在获批后确定,并通过各省药品集中采购平台挂网。
塞伐艾替尼在美国的商品名为Hyrnuo,由拜耳公司销售,规格为每瓶120片(10mg/片)。美国FDA处方信息中未列出具体零售价。
目前塞伐艾替尼尚未纳入国家医保目录,患者需自费使用。但随着上市时间推移,生产企业可能会参与国家医保谈判,未来有望纳入报销。
使用塞伐艾替尼前,必须通过经批准的检测方法确认患者的肿瘤标本中存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域活化突变。最常见的突变类型为Y772_A775dup(又称YVMA)外显子20插入突变。
标准剂量:每次20mg,每日两次(约间隔12小时),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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随餐口服,整片吞服,不可切割、压碎或咀嚼。
若在计划服药时间后4小时内记起,可立即补服;若超过4小时,则应跳过该次剂量,按原计划服用下一次剂量。不可同时服用两倍剂量以弥补漏服。
若服药后发生呕吐,不要补服,按原计划在下次服药时间正常服用即可。
将塞伐艾替尼储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温环境下,允许短期波动在15°C至30°C(59°F至86°F)之间,符合USP控制室温标准。无需冷藏,避免冷冻。
药品原装为高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配有儿童安全旋盖。建议保留在原包装容器中储存,以保持稳定性。
按照瓶身标注的有效期使用,过期药品不可再用。未使用的药品或废弃包装应遵循当地药品回收规定处理,不要随意丢弃或冲入下水道。
参考资料: FDA说明书获批于2025年11月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219972
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