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FDA新批准成人高血压创新药!Baxfendy(baxdrostat)中文说明书
发布时间:2026-05-21 09:15:27
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高血压是全球最常见且最重要的可干预心血管危险因素,其导致的死亡和残疾超过任何其他可干预风险。近日,阿斯利康(AstraZeneca)旗下的Baxfendy(baxdrostat)已获美国FDA批准,作为全球首创的醛固酮合成酶抑制剂(ASI),联合其他降压药物,用于经现有治疗血压仍控制不佳的成人高血压患者。

适应症

Baxfendy(baxdrostat)是一种醛固酮合成酶抑制剂,联合其他降压药物,用于经其他药物治疗血压仍未充分控制的成人高血压患者。降低血压可减少致命和非致命心血管事件(主要是卒中和心肌梗死)的风险。

推荐剂量

常规剂量:2mg口服,每日一次。

高钾血症或低钠血症风险增高的患者:1mg口服,每日一次。

作用机制

Baxfendy(baxdrostat)是一种首创、高选择性、强效的醛固酮合成酶抑制剂,通过特异性抑制醛固酮的生成来降低血压。醛固酮是一种会将血压升高至不健康水平、并增加心脏和肾脏问题风险的激素。

警告与注意事项

1、高钾血症

Baxfendy(baxdrostat)可引起高钾血症。开始治疗前应评估血清钾,治疗期间定期监测。

高危患者(如年龄≥65岁、糖尿病、慢性肾脏病或联用升高血钾药物者)需更频繁监测。

如发生高钾血症,应予以治疗,并考虑中断或停用Baxfendy(baxdrostat)。复发且有临床意义者永久停药。

2、低钠血症

Baxfendy(baxdrostat)可引起低钠血症。开始治疗前及治疗期间定期监测血清钠。

基线血钠偏低或高危患者需更频繁监测。发生有临床意义的低钠血症时应治疗,并考虑中断或停药。复发者永久停药。

不良反应

在汇总的安慰剂对照试验中,Baxfendy(baxdrostat)1mg和2mg组最常见的不良反应(发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%)分别为:

高钾血症(6.6%,10.2%);

低血压(2.1%,3.6%);

低钠血症(2.1%,3.2%);

头晕(3.0%,2.9%);

肌肉痉挛(1.8%,2.9%)。

药物相互作用

升高血钾的药物:联用时更频繁监测血钾,可能增加高钾血症风险。

强或中度CYP3A诱导剂:联用时更频繁监测Baxfendy疗效(Baxfendy为CYP3A底物)。

关于高血压与醛固酮

高血压是一种以持续血压升高为特征的疾病,全球约14亿人受累。长期高血压会损伤血管和重要器官,增加心脏病发作、卒中、心力衰竭和肾脏疾病的风险。

一项纳入近6万名患者、中位随访9.7年的观察性研究表明,收缩压升高9.5mmHg与全因死亡风险增加30%、心血管死亡风险增加41%相关。大规模荟萃分析发现,收缩压降低10mmHg可使主要不良心血管事件风险降低约20%。

醛固酮通过促进钠和水潴留将血压升高至不健康水平,是导致血压持续不达标的关键因素之一。醛固酮水平升高,加上肥胖、高盐摄入、遗传或继发性因素,与血压控制不佳、心力衰竭和肾脏疾病进展密切相关。

参考资料:drugs新闻,drugs更新于2026年5月18日的新闻网址,https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-baxfendy-baxdrostat-first-aldosterone-synthase-inhibitor-adults-hypertension-6790.html

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