批准信息与背景
2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了激酶抑制剂zongertinib（Hernexeos，勃林格殷格翰制药公司）的扩大适应症，用于治疗经FDA授权检测方法确定为肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该申请是FDA局长国家优先审评凭证试点项目的一部分，该试点项目旨在加速对有望解决关键国家优先事项的产品的审评。
疗效数据与关键研究
疗效在BeamionLUNG-1（NCT04886804）研究中进行了评估，这是一项单臂、开放标签、多中心、多队列研究。疗效分析人群包括72名患有HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗。
主要疗效结局指标是由盲态独立中心审查根据RECISTv1.1评估的客观缓解率和缓解持续时间。客观缓解率为76%（95%置信区间65，85），其中64%的缓解者缓解持续时间≥6个月，44%的缓解者缓解持续时间≥12个月。
安全信息与用法用量
处方信息包含关于肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐的zongertinib剂量基于体重。对于体重低于90公斤的患者，剂量为每日一次口服120毫克。对于体重90公斤及以上的患者，剂量为每日一次口服180毫克。Zongertinib可与食物同服或空腹服用，并应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
本次审评使用了实时肿瘤学审评试点项目（该试点项目简化了完整临床申请提交前的数据提交流程）和评估辅助工具（申请人自愿提交以促进FDA评估的工具）。该申请获得了优先审评资格。Zongertinib曾获得突破性疗法认定。
