当地时间2026年5月22日，美国食品药品监督管理局已批准Enhertu（曲妥珠单抗-德鲁替康-nxki）用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的新辅助和辅助治疗。
新辅助治疗适应症
Enhertu获批用于新辅助治疗，随后接受紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案，适用于II期或III期HER2阳性乳腺癌成人患者。
辅助治疗适应症
对于辅助治疗，Enhertu获批用于接受曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌成人患者。
获批依据：两项III期试验结果
该批准基于两项III期试验的结果。
DESTINY-Breast11研究：Enhertu新辅助治疗继以THP方案的病理完全缓解率为67.3%，而剂量密集型多柔比星和环磷酰胺继以THP方案为56.3%。
DESTINY-Breast05研究：在新辅助治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌患者中，Enhertu辅助治疗相比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）将浸润性疾病复发或死亡（无浸润性疾病生存）风险降低53%（风险比0.47）。在三年时，Enhertu治疗组有92.4%的患者存活且无浸润性疾病，而T-DM1组为83.7%。
专家评论与意义
阿斯利康肿瘤血液学业务单元执行副总裁Dave Fredrickson在一份声明中表示：“HER2阳性早期疾病被认为是高度可治愈的；然而，仍有高达四分之一的患者经历疾病复发，这突显了在该领域对新选择的需求。这些批准标志着向前迈出的重要一步，多年来首次将治愈的可能性扩大到更多患者，并确立了Enhertu作为早期乳腺癌基础治疗的地位。”
该批准授予了阿斯利康公司。
