2026年5月22日，美国食品药品监督管理局已批准Inqovi（地西他滨和西达尿苷）联合venetoclax用于治疗新诊断的急性髓系白血病成人患者，这些患者年龄在75岁及以上或不适合接受强诱导化疗。
首个口服低甲基化方案
Inqovi联合venetoclax是首个且唯一获批用于该人群的口服低甲基化方案，为需要频繁就诊的基于肠外低甲基化药物的方案提供了一种替代选择。
ASCERTAIN-VII期研究结果
该批准基于II期ASCERTAIN-V研究的结果，该研究显示，联合治疗使42名患者达到完全缓解（CR，41.6%），达到CR的中位时间为两个月。中位CR持续时间尚未达到。
安全性信息
在接受联合治疗的患者中，严重不良反应发生率为82%，包括发热性中性粒细胞减少症（31%）、脓毒症（22%）、肺炎（15%）、细菌或病毒感染（10%）、出血（9%）和呼吸困难（6%）。致命不良反应发生率为8%。
专家评论
Taiho Oncology首席医学官Harold Keer医学博士、哲学博士在一份声明中表示：“这一批准标志着在扩大该患者群体的治疗可及性方面迈出了重要一步，提供了一种全口服的选择，可能减少与在医院或输注中心接受治疗相关的总体治疗负担。我们相信这种方法有潜力为患者和照护者带来有意义的改变。”
该批准授予了Taiho Oncology公司。
