2026年1月27日，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。
关于快速通道认定
快速通道认定（Fast Track Designation,FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。
关于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）
IBI3003由信达生物专属Sanbody平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/RMM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关。
对于R/RMM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的R/RMM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR-T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战。
