Amarin宣布FDA批准Vascepa(Icosapent ethyl)用于降低重度高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平

2012年7月26日，专注于心血管健康治疗药物商业化和开发的生物制药公司AmarinCorporationplc今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vascepa(Icosapent ethyl)胶囊（曾用名AMR101）作为饮食的辅助疗法，用于降低重度（甘油三酯大于或等于500mg/dL）高甘油三酯血症（极高甘油三酯）成人患者的甘油三酯水平。

Amarin于2011年9月就该适应症提交了Vascepa的新药申请（NDA）。

Amarin董事长兼首席执行官JosephZakrzewski表示："FDA批准Vascepa意味着为重度高甘油三酯血症患者提供了一个重要的新治疗选择。在Amarin的MARINE临床试验中，Vascepa在统计学上显著降低了甘油三酯水平，且未升高低密度脂蛋白胆固醇（通常称为'坏胆固醇'）水平。"

"Amarin继续预期Vascepa将在2013年第一季度初实现商业上市，并且我们仍在考虑该产品营销和销售的三种潜在路径：被收购、战略合作或自主商业化，后者可能包括第三方支持。我们现在专注于Vascepa的持续商业化准备工作，这包括但不限于：最终确定向管理式医疗计划推介Vascepa以获得处方集准入、建立库存水平以及协调其他上市前营销活动。"

Vascepa的疗效和安全性在Amarin的MARINE临床试验中得到评估。MARINE研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，针对空腹甘油三酯水平非常高（介于500mg/dL和2000mg/dL之间）的成人患者。基线时，25%的患者正在接受他汀类药物联合治疗，28%为糖尿病患者，39%的患者甘油三酯水平大于750mg/dL。接受每天4克剂量Vascepa治疗12周的患者，其甘油三酯中位数在安慰剂校正后显示出统计学上显著的降低，降幅达33%，并且未显示低密度脂蛋白胆固醇水平相对于安慰剂有所升高。每天4克的Vascepa还显示出从基线开始的、安慰剂校正后的中位数显著降低，包括非高密度脂蛋白胆固醇（总胆固醇减去'好胆固醇'）降低18%，总胆固醇降低16%，极低密度脂蛋白胆固醇降低29%，以及载脂蛋白B降低9%。

在Vascepa治疗患者中报告的最常见不良反应（发生率>2%且高于安慰剂）是关节痛。

关于Vascepa(Icosapent ethyl)

Vascepa(Icosapent ethyl)胶囊，在科学文献中称为AMR101，是一种获得专利的超纯Omega-3脂肪酸产品，每1克胶囊中二十碳五烯酸的含量不低于96%。

重要处方信息

Vascepa(Icosapent ethyl)在美国被指定作为饮食的辅助疗法，用于降低重度高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。

Vascepa对重度高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。

Vascepa对重度高甘油三酯血症患者心血管死亡率和发病率的影响尚未确定。

Vascepa的日剂量为口服4克。患者在接受Vascepa治疗前应保持适当的营养摄入和体力活动，并在治疗期间持续进行。

重要安全信息

应尽力控制可能导致血脂异常的任何医疗问题，如糖尿病、甲状腺功能减退和酒精摄入。在开始Vascepa治疗前，血脂水平应持续异常。

应定期监测影响凝血功能的药物。

对于肝功能不全的患者，应在治疗期间定期监测丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶水平。已知对鱼类和/或贝类过敏的患者应谨慎使用。

在Vascepa治疗患者中报告的最常见不良反应（发生率>2%且高于安慰剂）是关节痛。

关于重度高甘油三酯血症

重度高甘油三酯血症是指患者血液中甘油三酯水平非常高的情况。Amarin估计美国大约有400万人患有重度高甘油三酯血症。

根据美国心脏协会关于甘油三酯与心血管疾病的科学声明（2011年），甘油三酯作为与心脏病和卒中风险相关的重要标志物提供重要信息，尤其是当个体同时伴有高密度脂蛋白胆固醇水平低以及低密度脂蛋白胆固醇水平升高时。Vascepa对重度高甘油三酯血症患者心血管死亡率和发病率的影响尚未确定。