2026年1月25日，美通社电—细胞治疗行业迎来里程碑时刻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了首份针对间充质基质细胞（MSCs）的专用质量控制标准设备主文件（DMF）。该局于2026年1月9日出具的主文件受理函，将“天士力间充质基质细胞3P鉴定法”（文件编号MF32345）纳入其监管体系。这一举措推出了业界期盼已久的指导规范，为间充质基质细胞在临床应用中的一致性、安全性与有效性提供了保障。

关于间充质基质细胞

间充质基质细胞过去曾被错误归类为干细胞，由于长期缺乏明确的质量基准，其临床疗效一直存在较大差异。此次获批的“3P鉴定法”直击这一行业痛点，通过对三项核心指标进行综合评估：细胞属性（细胞身份鉴定）、纯度（无污染物）及效能（生物活性），确保用于治疗的间充质基质细胞产品定义精准、无细胞群体异质性，且具备稳定的生物学活性。

天士力3P鉴定法的问世，标志着间充质基质细胞的标准化鉴定迈入新纪元。该方法有效降低了既往存在的肿瘤形成、疗效不稳定等风险，同时使临床医生与患者在治疗前可对细胞质量进行精准验证。作为FDA认可的首个此类检测方案，该鉴定法为行业树立了全新标杆，推动再生医学领域的发展范式从以干细胞为核心，向以基质细胞为重点加速转型。

FDA此次认可的检测标准，与现代科学认知高度契合——即间充质基质细胞的主要作用机制为旁分泌信号传导而非细胞分化，这一举措填补了该领域关键的监管空白。该标准与国际细胞与基因治疗学会最新指南保持一致，将有助于简化新药临床试验申请流程、提升临床试验数据可靠性，并推动间充质基质细胞产品评价的全球协同统一。