2026年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj（商品名：DarzalexFaspro，杨森生物技术公司），联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd方案），用于治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。DarzalexFaspro的完整处方信息将发布于FDA药品数据库。
疗效与安全性
该药物的疗效通过CEPHEUS研究（临床试验编号：NCT03652064）进行评估，该研究是一项开放标签、随机、阳性对照试验，纳入的受试者为新诊断多发性骨髓瘤患者，且患者不适合接受自体干细胞移植，或初始治疗时拒绝接受自体干细胞移植。目前，达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj联合VRd方案的有效性，尚未在初始治疗拒绝自体干细胞移植的患者群体中得到证实。
研究共随机入组395例患者，其中197例被分配至达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj联合VRd方案治疗组，198例被分配至VRd方案单药治疗组。主要疗效评估指标为经独立评审委员会（IRC）依据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效判定标准评估的总体微小残留病（MRD）阴性率与无进展生存期（PFS）。
该药物的处方信息中包含黑框警告与注意事项，涉及超敏反应及其他给药相关反应、感染、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎-胎儿毒性、干扰交叉配血与红细胞抗体筛查，以及针对轻链（AL）型淀粉样变性患者的心脏毒性风险。
推荐剂量
达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj的推荐剂量为1800毫克/30000单位（含1800毫克达雷妥尤单抗与30000单位透明质酸酶）。联合方案中其他药物的剂量推荐，详见完整处方信息。
本次审评使用了评估辅助工具，该工具由申请人自愿提交，旨在为FDA的审评工作提供便利。
