FDA批准卡左双巴缓释片(Sinemet)缓释片用于治疗帕金森病

2024年8月7日，AmnealPharmaceuticals,Inc.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡左双巴缓释片(Sinemet)用于治疗帕金森病。卡左双巴缓释片(Sinemet)是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了速释颗粒和缓释微丸。

Amneal联合首席执行官ChiragPatel和ChintuPatel表示："卡左双巴缓释片(Sinemet)的获批是帕金森病治疗范式中的一个开创性时刻。这种无法治愈的神经退行性疾病带来的负担会随时间推移而加重。一些服用速释卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者每日需多达10次给药，但仍会出现运动波动。卡左双巴缓释片(Sinemet)的创新制剂相较于速释卡比多巴/左旋多巴，能以更少的给药次数提供更长时间的'良好开期'。Amneal非常激动能将这一有意义的新疗法引入美国，并即将在国际上推广。作为该领域的领导者，我们致力于持续推进帕金森病的研究与开发。"

现有的口服速释卡比多巴/左旋多巴产品作用时间短，随着疾病进展，患者可能会出现更多的运动波动和更少的每日"良好开期"时间（定义为无令人烦恼的异动症的"开"期）。美国约有100万帕金森病患者，每年新诊断约90,000例。每六分钟就有一名新患者被诊断为帕金森病。在帕金森病的治疗中，需要改进的口服卡比多巴/左旋多巴制剂，以更少的每日给药次数实现更多的"良好开期"时间。

卡左双巴缓释片(Sinemet)的治疗益处包括：

更少的给药次数，更多的"良好开期"时间：在RISE-PD临床试验中，卡左双巴缓释片(Sinemet)与速释卡比多巴/左旋多巴相比，每日额外增加了0.5小时具有统计学显著改善的"良好开期"时间，卡左双巴缓释片(Sinemet)平均每日给药三次，而速释卡比多巴/左旋多巴平均每日给药五次。对主要终点进行事后分析显示，按每次给药计算，卡左双巴缓释片(Sinemet)相较于速释卡比多巴/左旋多巴，每次给药可额外增加1.6小时的"良好开期"时间。

旨在提供持久疗效的创新制剂：卡左双巴缓释片(Sinemet)是一种创新制剂，由含卡比多巴和左旋多巴的速释颗粒（用于快速起效）和含左旋多巴的缓释微丸（用于持久疗效）组成。

与速释卡比多巴/左旋多巴一致的安全性特征：卡左双巴缓释片(Sinemet)最常见的（发生率≥3%且高于速释卡比多巴/左旋多巴）不良反应是恶心和焦虑。请参阅下方的重要安全信息。

南佛罗里达大学神经学教授兼帕金森病与运动障碍中心主任RobertA.Hauser医学博士表示："帕金森病患者的治疗目标包括实现每次左旋多巴剂量带来更持久的获益持续时间、减少'关'期以及简化给药方案。卡左双巴缓释片(Sinemet)每日和每次给药更长的'良好开期'时间代表了在管理运动症状和维持更一致治疗效果方面的重大进步，这对患者和帕金森病群体来说都非常令人鼓舞。"

帕金森与运动障碍联盟首席执行官AndreaMerriam表示："随着时间推移，帕金森病患者的生活质量显著下降，他们会经历更多的'关'期和其他副作用。当帕金森病群体探索能够应对帕金森病患者及其家庭所面临挑战的治疗选择时，我们支持像卡左双巴缓释片(Sinemet)这样的进步，它改善了'良好开期'时间，让人们有更多时间与他们所爱的人一起做他们热爱的事情。"

Amneal预计将于2024年9月在美国向患者提供卡左双巴缓释片(Sinemet)。

关于卡左双巴缓释片(Sinemet)

卡左双巴缓释片(Sinemet)是一种创新制剂，由含卡比多巴和左旋多巴的速释颗粒（用于快速起效）和含左旋多巴的缓释微丸（用于持久疗效）组成。卡左双巴缓释片(Sinemet)的制剂和剂量规格不同于2015年美国FDA批准的RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊。

适应症

卡左双巴缓释片(Sinemet)（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊是一种处方药，用于治疗成人的帕金森病、由脑部感染或炎症引起的帕金森病，或因一氧化碳或锰中毒可能导致的帕金森病样症状。

重要安全信息

请勿与称为非选择性单胺氧化酶抑制剂的抗抑郁药物同时服用卡左双巴缓释片(Sinemet)。

未经咨询医疗保健提供者，请勿与其他卡比多巴-左旋多巴制剂同时服用卡左双巴缓释片(Sinemet)。

卡左双巴缓释片(Sinemet)可能导致日常活动中睡着、嗜睡或头晕。在您了解卡左双巴缓释片(Sinemet)对您的影响之前，请避免需要警觉性的活动，如驾驶和操作机器。

卡左双巴缓释片(Sinemet)可能发生的最常见副作用是恶心和焦虑。

避免突然停用或快速减少卡左双巴缓释片(Sinemet)剂量。如果您要停用卡左双巴缓释片(Sinemet)，请与您的医疗保健提供者合作，随时间推移逐渐减量，以降低发热或意识模糊的风险。

您可以在餐前或餐后服用卡左双巴缓释片(Sinemet)；但与食物同服可能会降低或延迟其效果。考虑在每日第一餐前约1至2小时服用当天第一剂。

整个吞服卡左双巴缓释片(Sinemet)胶囊。请勿咀嚼、掰开或压碎胶囊。

服用卡左双巴缓释片(Sinemet)期间请勿饮酒。

告知您的医疗保健提供者，如果您：

有任何心脏疾病，特别是如果您曾有过心脏病发作或心律不齐。

出现幻觉或异常想法和行为。

无法控制赌博冲动、性冲动增加或经历其他强烈冲动。

有自杀念头或曾试图自杀。

在治疗期间出现或加重异常的不自主运动。

曾患有消化性溃疡或青光眼。

正在或打算怀孕。根据动物数据，卡左双巴缓释片(Sinemet)可能对胎儿造成伤害。

在治疗期间进行母乳喂养。

出现副作用；您的医生可以调整您的剂量。

关于帕金森病

帕金森病已成为全球增长最快的神经系统疾病，美国约有100万人确诊。它是一种中枢神经系统的进行性障碍，影响大脑中产生多巴胺（一种影响运动的神经元）。帕金森病的特征是运动迟缓、僵硬、静止性震颤和平衡受损。

虽然帕金森病不被视为致命疾病，但它与显著的发病率和残疾相关。帕金森病患者的平均确诊年龄为60岁；随着人们寿命延长，预计未来几十年帕金森病患者人数将显著增长。