FDA批准​索托拉西布(Lumakras)联合帕尼单抗用于治疗化疗难治性KRAS G12C突变型转移性结直肠癌

2025年1月17日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Lumakras)与帕尼单抗(Vectibix)联合用药，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为KRAS G12C突变型转移性结直肠癌(mCRC)的成年患者，这些患者既往接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。此次批准基于关键的3期CodeBreaK300研究，该研究表明，索托拉西布联合维克替比是首个且唯一一个针对化疗难治性KRASG12C突变型转移性结直肠癌的靶向治疗组合，与所研究的标准治疗方案(SOC)相比，显示出更优的无进展生存期(PFS)。

安进公司研发执行副总裁杰伊・布拉德纳医学博士表示：“结直肠癌是美国第三大癌症相关死亡原因，在被诊断为转移性疾病的患者中，不到五分之一的人能在确诊后存活五年以上。索托拉西布(Lumakras)联合维克替比提供了一种以生物标志物为导向的靶向联合疗法，与所研究的标准治疗方案相比，能更有效地延缓疾病进展。这一新选择证实了我们的联合治疗方法在改善晚期KRAS G12C突变型转移性结直肠癌患者预后方面的价值。”

“对于转移性结直肠癌，迫切需要持续的创新和精准医疗来提供帮助，”结直肠癌联盟首席执行官迈克尔・萨皮恩扎表示。“这种新的联合治疗方法对KRAS G12C突变型转移性结直肠癌患者来说是一项重要突破，为患有这种毁灭性且极具挑战性疾病的患者提供了一种新的有益治疗选择。”

关于转移性结直肠癌(mCRC)与KRAS G12C突变

结直肠癌(CRC)是全球第二大癌症死亡原因，也是全球第三大常见的确诊癌症。既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者需要更有效的治疗方案。对于三线治疗的患者，标准疗法带来的中位总生存期(OS)不足一年，且患者的缓解率低于10%。KRAS突变是结直肠癌中最常见的基因改变之一，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的生物标志物检测确定，约3%-5%的结直肠癌病例存在KRAS G12C突变。

关于索托拉西布(Lumakras)

索托拉西布(Lumakras)于2021年5月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。2023年12月26日，FDA完成了对安进公司补充新药申请(sNDA)的审查，该申请旨在寻求索托拉西布(Lumakras)的完全批准，审查结果为出具完整回应函。

此外，FDA认定，在索托拉西布(Lumakras)加速批准时提出的、比较其每日960毫克剂量与更低每日剂量的安全性和有效性的上市后要求(PMR)已得到满足。该公司表示，在加速批准下，用于KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的索托拉西布(Lumakras)剂量仍为每日一次960毫克。