据报道,在PBC肝硬化患者中使用奥贝胆酸治疗时,无论是代偿性还是失代偿性的,均会出现肝功能失代偿和肝功能衰竭,有时会致命或导致肝移植。失代偿性肝硬化患者(如Child-Pugh B级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸。
在PBC的临床试验中,观察到奥贝胆酸的肝脏不良反应出现了剂量反应关系。
中度至重度肝功能损害患者的血浆中胆酸及其活性结合物的暴露量显著增加。
通过实验室和临床评估常规监测患者的PBC进展。密切监测代偿性肝硬化、伴发肝病和/或严重并发疾病的患者是否有门静脉高压症的新证据(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)或总胆红素、直接胆红素升高超过正常值上限,或凝血酶原时间来决定是否需要停药。对于出现肝功能失代偿的实验室或临床证据、代偿性肝硬化并出现门静脉高压的证据,或在治疗期间出现临床上显著的肝脏不良反应的患者,应永久停用奥贝胆酸。在严重并发疾病期间中断治疗。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。