拜耳达罗他胺说明书

达罗他胺（达洛鲁胺薄膜片，Darolutamide）由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。该产品已于2020年3月在欧盟获得批准，商品名为诺倍戈，达罗他胺已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大以及日本获得了监管部门的批准，其他地区的申请正在进行或计划中。2021年2月3日，达罗他胺获得我国国家药品监督管理局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。我们来了解下拜耳达罗他胺说明书。

III期ARAMIS研究及其最终分析显示，达罗他胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期与无转移生存期(MFS)均有显著改善，且安全性可靠。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，达罗他胺不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。

拜耳达罗他胺的服药指南。达罗他胺的推荐剂量为600毫克（两片300毫克薄膜包衣片剂），每天两次，相当于每日总剂量1200毫克。随食物一起吞咽。接受达罗他胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者应该进行双侧睾丸切除术。

对于nmCRPC患者，达罗他胺组在统计学上显示出显著的总生存获益。此外，与安慰剂相比，达罗他胺延迟了癌症相关症状的发作和随后的化疗。延长随访时间后，安全性和耐受性良好，并与试验ARAMIS的初始分析结果一致。

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