孟加拉珠峰larotrectinib中文说明书

孟加拉珠峰larotrectinib中文说明书

商品名：Vitrakvi

药品名：larotrectinib

中文名：拉罗替尼

剂型剂量：胶囊（25 mg, 100 mg）；口服液（20 mg/mL）

适应症：在试验中，这些患者肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤，唾液腺癌，婴儿纤维肉瘤，甲状腺，肺，黑素瘤，结肠，胃肠道间质瘤(GIST)，乳腺癌，骨肉瘤，胆管癌，原发性未知癌，先天性中胚层肾癌，阑尾和胰腺癌。

只要你经过基因检测，存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，理论上都是适合的。

用法用量：胶囊：用水全吞下，不要咀嚼或压碎胶囊；口服液就借助口服注射器吞下，口服液需放在冰箱中（2°C至8°C）保存，首次打开后90天，如未用完则需丢弃，不可再继续服用。

患者必须要有 NTRK 基因融合才可以使用拉罗替尼；成人和儿童患者，拉罗替尼的推荐剂量是 100mg，每天口服两次（体表面积至少为1.0平方米的推荐剂量），直至疾病进展或直至不可接受的毒性；儿童患者的推荐剂量是 100 mg/m² ，每天口服两次（体表面积小于1.0平方米的推荐剂量），直至疾病进展或直至不可接受的毒性。

不良反应：在3个单臂临床试验中，对176名患者进行了拉罗替尼的安全性评估(包括44名儿科患者)。larotrectinib任何级别（≥20%的患者）最常见的不良反应是呕吐，恶心，头晕，咳嗽，便秘和腹泻。51%的患者出现3级或4级不良反应，53%的患者出现任何级别的神经不良反应。神经不良反应包括精神错乱、构音障碍、头晕、步态障碍和感觉异常。最常见的3级或4级实验室异常为贫血和中性粒细胞减少。最常见的严重不良反应为发热、腹泻、败血症、腹痛、脱水、蜂窝组织炎和呕吐。

此外，需要注意：larotrectinib对神经毒性、肝毒性和胚胎胎儿毒性具有警告/预防作用。应告知患者和护理人员神经系统不良反应的风险，并建议不要驾驶或母乳喂养。

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