
诺华白血病药物米哚妥林说明书
药品名称:Rydapt
药品别名:midostaurin,米哚妥林
英文名:Rydapt
研发公司:诺华
型号规格:胶囊:25 mg
【功能与主治】
化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)、系统性肥大细胞增多症(ASMis)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)。
【用法与用量】
AML:50 mg口服每天2次与食物。ASM,SM-AHN和MCL:100 mg口服每天2次与食物。
【不良反应】
AML:最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀斑, 肌肉骨骼痛,鼻出血,装置-相关感染,高血糖和上呼吸道感染。
ASM,SM-AHN,或MCL:最常见不良反应(≥ 20%)为恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼痛,腹痛,疲乏,上呼吸道感染,便秘,发热,头痛,和呼吸困难。
【警告和注意事项】
1、胚胎-胎儿毒性:米哚妥林可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险。
2、肺毒性:监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止使用米哚妥林。
【药物相互作用】
1、强CYP3A4抑制剂:强CYP3A4抑制剂可能增加暴露对midostaurin及其活性代谢物,考虑不强烈抑制CYP3A4另外治疗或监视对不良反应增加风险。
2、强CYP3A4诱导剂:避免同时使用作为强CYP3A4诱导剂减低对诺华白血病药物米哚妥林及其活性代谢物暴露。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921
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