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米哚妥林(Midostaurin)

全部名称:
米哚妥林,雷德帕斯,Rydapt,Midostaurin,Tauritmo
 适应症:
用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML),与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SM AHN)、肥大细胞白血病(MCL)。
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米哚妥林(Midostaurin)

通用名:Midostaurin

商品名:Rydapt

全部名称:米哚妥林,雷德帕斯,Rydapt,Midostaurin,Tauritmo

适应症

本品用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML),与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SM AHN)、肥大细胞白血病(MCL)。

规格

胶囊剂:25mg

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

胶囊剂:

1、AML推荐剂量为50mg2次/日,进餐时服用。在阿糖胞苷和柔红霉素诱导的治疗周期的第8-21d服用、在大剂量阿糖胞苷巩固治疗的第8-21d服用。

2、ASM、 SM-AHN和MCL的推荐剂量为100mg,2次/日,进餐时服用。如出现严重不良反应要调整剂量。

不良反应

1、严重不良反应为肺毒性。

2、常见恶心、呕吐、口腔黏膜炎、痔疮,、失眠。

3、便秘、腹痛、发热性中性粒细胞降低、瘀斑。

4、头痛、骨骼肌痛、关节痛、鼻衄、设备相关性感染。

5、上呼吸道感染、活化凝血活酶时间延长、多汗、肾功能受损。

6、少见蜂窝织炎、真菌感染、血尿酸升高、震颤眼睑水肿。

7、高血压、心包积液、皮肤干燥、血栓形成。

8、实验室检查常见淋巴细胞减少、白细胞减少贫血、血小板减少。

9、中性粒细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶升高、低血钙。

10、脂肪酶升高、血尿酸升高、γ-GT升高、转氨酶升高。

11、低血钠、胆红素升高、低蛋白血症、低血钾、血肌酐升高。

12、低血镁、低血磷、高血钾、淀粉酶升高。

禁忌

1、孕妇禁用。

2、尚不清楚是否分泌至乳汁中,鉴于其严重的不良反应,哺乳期妇女使用时应停止哺乳至治疗结束后至少4个月。

3、儿童用药的安全性与有效性尚未确定。

4、对本品过敏者禁用。

注意事项

1、胚胎-胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明,米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟。

应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2、肺毒性患者:用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或 肺炎的体征或症状后,没有查清其感染的病原学之前,应终止服用。

3、儿童用药:尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性,暂不推荐用药。

4、老年患者用药:米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中,年龄≥65岁为45.1%(64/142),年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较,未观察到安全性或应答率有总体差别,但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中,没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者,以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

贮藏

防潮,贮于20-25℃,短程携带允许15-30℃。

作用机制

本品为多种酪氨酸受体激酶抑制剂,体外实验显示本品及活性代谢产物CGP62221和CGP52421对野生型FLT1、突变型FLT(TTD和TKD)、KIT(野生型和D816V突变型)、 PDGFRo和 VEGFR,的活性均有抑制作用。

本品可抑制FLT,受体发信号和细胞增殖,从而诱导表达ITD和TKD突变FLT1的或过度表达FLT和PDGF的白细胞凋亡,本品还可抑制KIT发信号、细胞增殖及细胞凋亡引起的肥大细胞释放组胺。

安全与疗效

Rydapt是25年来首个批准用于治疗AML的药物。

此次获得AML适应症是基于Ⅲ期PARIFY试验结果。该试验筛选3279名有FLT3突变患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS),减少23%的死亡风险。

Rydapt联合治疗组的中位无事件生存时间(EFS)与化疗组比较显著延长(8.2个月 vs 3.0个月)。

发生率超过20%的不良反应有粒细胞减少性发热、恶心、呕吐、粘膜炎、头痛、肌肉骨骼痛、瘀点、设备相关感染、鼻出血、高血糖症、上呼吸道感染等。

获得SM适应症是基于2个单组、开放性、多中心试验结果,有效率分别达到21%和17%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/11fa3fc9-6776-49a6-b1c1-653f627c3e58/spl-doc?hl=Rydapt

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米哚妥林说明书
米哚妥林说明书 【适应症】 米哚妥林rydapt是一种口服多靶向激酶抑制剂,2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。 【用法用量】 口服,食物同服,AML(急性骨髓性白血病)推荐用量50mg,2次/日;系统性肥大细胞增多症(ASM)及其伴随疾病推荐剂量100mg,2次/日。 【不良反应】 Rydapt在AML(急性骨髓性白血病)治疗过程中的常见不良反应主要有:白细胞减少、恶心呕吐、黏膜炎、头痛、皮肤瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染等。 【注意事项】 (1) 药物过敏:对米哚妥林及Rydapt中其它成分过敏的患者不应使用; (2) 胎儿毒性:Rydapt可能会导致胎儿或新生儿受到伤害,孕妇或哺乳期妇女不应使用; (3) 肺部毒性:存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。
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2019-07-26 14:47
米哚妥林详细资料
米哚妥林是多重酪氨酸激酶受体的抑制药,2017年4月28日获得美国FDA批准上市,同时获批还可用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等适应证。 米哚妥林作用机制 体外生化或细胞试验表明,米哚妥林及其人体内主要活性代谢物CGP62221和CGP52421有抑制野生型FLT3基因、FLT3-ITD突变和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变、酪氨酸蛋白激酶KIT基因(KIT)的野生型和D816V突变体、血小板衍生生长因子受体α/β(PDGFRα/β)、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)及丝氨酸/苏氨酸激酶蛋白激酶C(PKC)族成员的活性。 米哚妥林显示抑制FLT3基因受体信号和细胞增殖的能力,诱导白血病细胞表达ITD和TKD突变体的FLT3受体凋亡或过量表达野生型FLT3和血小板衍生生长因子(PDGF)受体细胞。米哚妥林也抑制肥大细胞KIT信号、细胞增殖和组胺释放的能力,并诱导细胞凋亡。
已经帮助86人
2019-07-26 16:26
米哚妥林药品简介
米哚妥林是多种激酶抑制剂,能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性。 2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。米哚妥林是第一款与化疗联用治疗AML的靶向药物。 米哚妥林的适应症:化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML,Acute Myeloid Leukemia)、系统性肥大细胞增多症(ASM,25mg Aggressive Systemic Mastocytosis)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN,Systemic Mastocytosis with Associated Hematological Neoplasm)或肥大细胞白血病(MCL,Mast Cell Leukemia)。 米哚妥林作为一种口服多靶向激酶抑制剂,是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的,其中包括Flt3,因此被开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。如果患者在血液或骨髓中检测到FLT3突变,即可考虑使用米哚妥林联合化疗进行治疗。
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2019-07-26 16:52
米哚妥林是什么药物?
米哚妥林Rydapt(midostaurin)是治疗白血病的靶向药,2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。 米哚妥林Rydapt是由诺华公司研发的一种口服多靶向激酶抑制剂,能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性。米哚妥林是25年来急性髓系白血病首款新药,也是第一款与化疗联用治疗急性髓系白血病的靶向药物。 米哚妥林还可用于治疗系统性肥大细胞增多症及其伴随的血液学肿瘤或肥大细胞白血病,米哚妥林能遏制器质性病变和肥大细胞的浸润性增生,患者寿命能由此平均延长28.7个月。
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2019-07-26 17:10
米哚妥林治疗什么病症?
米哚妥林是多重酪氨酸激酶受体的小分子抑制药。能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性。 米哚妥林治疗什么病症?适应症有哪些? 2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。 另外,米哚妥林联合化疗还可用于系统性肥大细胞增多症(ASM,25mg Aggressive Systemic Mastocytosis)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN,Systemic Mastocytosis with Associated Hematological Neoplasm)或肥大细胞白血病(MCL,Mast Cell Leukemia)的治疗。
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2019-07-26 17:23
米哚妥林中文说明书
米哚妥林中文说明书 通用名:米哚妥林 适应症: 与化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML,Acute Myeloid Leukemia)、系统性肥大细胞增多症(ASM,25mg Aggressive Systemic Mastocytosis)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN,Systemic Mastocytosis with Associated Hematological Neoplasm)或肥大细胞白血病(MCL,Mast Cell Leukemia)。 用法用量: 口服,食物同服,AML推荐用量50mg,2次/日;ASM及其伴随疾病推荐剂量100mg,2次/日。 警告和注意事项 1、胚胎-胎儿毒性:RYDAPT可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险。 2、肺毒性:监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止RYDAPT。 曽发生致敏性病例。 不良反应 1、 AML:最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀斑, 肌肉骨骼痛,鼻出血,装置-相关感染,高血糖,和上呼吸道感染。 2、 ASM,SM-AHN,或MCL:米哚妥林最常见不良反应(≥ 20%)为恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼痛,腹痛,疲乏,上呼吸道感染,便秘,发热,头痛,和呼吸困难。
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2019-07-29 10:40
米哚妥林适应症有哪些?
米哚妥林是多种激酶抑制剂,由诺华只有生产,能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性。米哚妥林获批的适应症有哪些? 米哚妥林适应证: 1. AML:米哚妥林适用于与阿糖胞苷及柔红霉素联用的标准诱导治疗及阿糖胞苷巩固化疗后,对新诊断为基因FLT3突变阳性成年AML患者的治疗,不适用作为AML患者的单药诱导治疗。 2. ASM:适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人。
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2019-07-29 13:20
米哚妥林详细说明书
米哚妥林详细说明书 药品简介: 米哚妥林是多种激酶抑制剂,能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。 药物相互作用: 强CYP3A4诱导剂:避免同时使用,因为强效CYP3A4诱导剂会降低对米哚妥林的暴露,并可能降低疗效。 强效CYP3A4抑制剂:与强效CYP3A4抑制剂共同给药可能会增加米哚妥林的浓度,并可能增加毒性风险。监测患者的不良反应风险增加,特别是在每个化疗周期和连续RYDAPT给药的第一周使用RYDAPT的第一周期间。考虑不强烈抑制CYP3A4活性的替代疗法。 不良反应 最常见的不良反应(≥20%)为发热性中性粒细胞减少症83%,恶心83%,粘膜炎66%,呕吐61%,头痛46%,瘀点36% 33%),鼻出血(28%),装置相关感染(24%),高血糖(20%)和上呼吸道感染(20%)。 最常见的3/4级不良反应(≥10%)为发热性中性粒细胞减少症(84%),器械相关感染(16%)和粘膜炎(11%)。 米哚妥林最常见的(≥10%)实验室异常是丙氨酸转氨酶升高(71%),高钠血症(21%)和低钙血症(74%)。
已经帮助87人
2019-07-29 13:52
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不去国外就买不到米哚妥林吗?
米哚妥林在中国是没有任何医院以及药店出售的,因为该药并未上市,更遑论进入国家医保。而用药治疗早已刻不容缓,大部分的患者在决定海外购药的同时也考虑到了出国购药路程的艰难以及高额的消费,这并非是普通家庭可以负担的。在这种情况下患者可以选择信赖国内海外医疗机构医伴旅,在药效相同的情况下,医伴旅所购买的米哚妥林相较原研药,价格方面实惠更多,解决您的燃眉之急,更多关于米哚妥林的资讯,详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1076人
2021-09-06 16:31
米哚妥林在国内是处方药吗?
米哚妥林(midostaurin)是一种多靶点蛋白酶抑制剂,可使细胞周期G/M期呈剂量依赖性增加、多倍体增加、细胞凋亡增加和对电离辐射的敏感性增强,具有良好的抗肿瘤活性。米哚妥林目前在中国没有上市,不算处方药,患者需求该药的话只能前往国外。
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2021-09-06 16:35
米哚妥林治疗白血病效果可靠吗?
在一项试验中筛查了3279名携带flt3突变的患者,其中717名患者参与了试验。入组患者接受米哚妥林联合阿糖胞苷+柔红霉素治疗。 结果分析显示:米哚妥林联合治疗方法可以减少23%的死亡风险,并且能显著改善总生存时间,米哚妥林组和对照组的中位总生存期(os)分别为74.7个月和25.6个月。米哚妥林联合治疗组的中位无进展生存时间为8.2个月。米哚妥林组4年总生存率为51.4%,对照组为44.3%。通过多项实验数据可知,米哚妥林的治疗效果是十分显著的,该药品的研制成功为众多白血病患者带来新的治疗方案。
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2021-10-13 17:06
米哚妥林一般吃多久才能见效?
由于每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同,因此在接受米哚妥林治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异,使用米哚妥林治疗后的见效时间主要是由患者的病情阶段、个人体质决定的,没有准确的时间点。患者在接受药物治疗时严格按照医生的诊疗建议用药,相信很快就能有良好的效果。
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2021-10-13 17:06
米哚妥林是什么药?
米哚妥林是第一款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病的靶向疗法,也是25年来白血病治疗的首个重大突破。米哚妥林作为一种口服多靶向激酶抑制剂,是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的,其中包括Flt3,因此被开发用于携带FTL3突变的急性骨髓性白血病AML患者的治疗。如果患者在血液或骨髓中检测到FLT3突变,即可考虑使用米哚妥林联合化疗进行治疗。
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2021-11-08 10:10
米哚妥林在国内的价格是多少?
米哚妥林没有在国内上市,因此,无法提供该药品在国内的价格,患者无法在国内购买到该药品。患者若想要了解或购买到性价比较高的米哚妥林,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。医伴旅是一家专业的海外医疗服务公司,不仅可以帮助患者了解国外药品价格,还可以帮助患者购买到价格较低、性价比相对较高的维奈克拉片,公司会和患者签订专属合同,保证购药渠道安全、正规,并保证药物正品。
已经帮助1067人
2021-11-08 10:06
米哚妥林在国内上市了吗?哪里能买到
米哚妥林目前没有在国内上市,因此患者无法在国内药店或医院药房购买到该药品。需要使用米哚妥林治疗白血病的患者可以选择购买海外上市的该药品。国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)可以获取到海外上市药物的最新资讯、价格,并且可以帮助患者购买到正品药物,十分方便快捷。患者如果想要了解海外上市的米哚妥林的详细价格、购买方式及其他药物资讯,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1122人
2021-12-02 17:34
米哚妥林不良反应多吗?具体会有哪些不良反应
使用米哚妥林进行治疗也会产生一定的副作用或不良反应,其中常见不良反应包括有:发热性中性细胞减少/恶心/粘膜炎/呕吐/头痛/瘀斑/ 肌肉骨骼痛/鼻出血/装置-相关感染/高血糖/上呼吸道感染等等。因为个体差异,每位患者在接受米哚妥林治疗后产生副作用的时间、副作用的多少、副作用的严重程度都是不同的,这主要是由患者的病情阶段、对药物耐受程度、个人体质决定的。 使用米哚妥林进行治疗可能会发生恶心呕吐的情况,对于用药期间恶心呕吐的现象患者可以治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险。患者应吞咽整个米哚妥林胶囊,不要打开或压碎胶囊。
已经帮助1091人
2021-12-02 17:41
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