在AML患者中,常见不良反应(≥20%)包括发热性中性粒细胞减少、恶心、黏膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖、心电图QT间期延长和上呼吸道感染。常见的3/4级不良反应(≥10%)为发热性中性粒细胞减少、器械相关感染和黏膜炎。
在这些患者中,常见不良反应(≥20%)包括恶心、呕吐、腹泻、水肿、肌肉骨骼疼痛、腹痛、疲劳、上呼吸道感染、便秘、发热、头痛和呼吸困难。≥5%的3/4级不良反应(不包括实验室指标异常)有疲劳、脓毒症、胃肠道出血、肺炎、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛和肾功能不全。56%的患者因不良反应需要调整剂量(中断或减量),其中最常见的>5%的不良反应为胃肠道症状、QT间期延长、中性粒细胞减少、发热、血小板减少、胃肠道出血、脂肪酶升高和疲劳。21%的患者因不良反应停药,最常见的原因包括感染、恶心或呕吐、QT间期延长和胃肠道出血。68%的患者报告了严重不良反应,最常见的(≥20%)是感染和胃肠道疾病。治疗期间,16名患者(11%)发生了与基础疾病无关的死亡,最常见的原因是感染(脓毒症或肺炎),其次是心脏事件。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921