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奥贝胆酸上市情况

作者
郭药师
阅读量:779
2025-01-19 23:26:21

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂,奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

奥贝胆酸上市情况:奥贝胆酸已在欧盟和美国上市,未在中国上市。

1、奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。

2、Intercept公司生产的奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,是一个全球化上市药物,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

3、目前奥贝胆酸还未在中国大陆上市。

参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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奥贝胆酸(Ocaliva)
药品别称
奥贝胆酸、Obeticholic acid、Obetix、Ocaliva
适应人群
适用于成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,且需满足以下条件之一:一是无肝硬化;...[ 详情 ]
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