
达克替尼(多泽润)是美国辉瑞公司(Pfizer)研制的第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),2018年9月28日,FDA批准辉瑞研发生产的二代EGFR-TKI 达克替尼(多泽润)用于一线治疗EGFR 19del或21 L858R突变的NSCLC患者。
达克替尼(多泽润)获批用于EGFR突变肺癌一线治疗新药是基于ARCHER-1050研究。
在这项452名患者参与的随机多中心国际性开放标签3期临床研究分析了达克替尼头对头对比吉非替尼治疗EGFR突变肺癌的效果。
试验结果中:受试组患者接受达克替尼(多泽润)无进展生存期(PFS)为14.5个月,对比对照组(接受活性对照的治疗)的PFS为9.2个月——整整延长了患者无进展生存期半年左右。中达克替尼头对头对比吉非替尼的亮眼结果。试验结果显示,达克替尼(多泽润)组的PFS比吉非替尼延长了5.5个月(14.7m vs 9.2m)。
更令人激动的是,该药在亚洲人群治疗上有明显的优势。其中,中国患者达克替尼(多泽润)的PFS为16个月,吉非替尼为9.2个月;达克替尼组的DoR为15.6个月,而吉非替尼组的DoR为8.3个月。从结果来看,达克替尼(多泽润)不失为亚洲EGFR+人群量身定制的靶向药。
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参考资料: FDA说明书更新于2020年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288
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