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抗癌药奥拉帕利在国内上市了吗?

作者
郭药师
阅读量:592
2025-01-21 10:29:31

奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂,2014年12月获FDA批准 上市。2017年8月,奥拉帕利片剂获美国FDA批准上市。而国内患者只能通过海外购药或者港澳购药的渠道才能用上正版药,甚至有人盲试药品质量难以保证的原料药。

为了让患者早日用上“救命药”,近期,中国药监局的效率特别高。现在国内每个月都有重磅抗癌药获批,和国外 上市的时差越来越短,就像开挂了一样。

我们来看看奥拉帕利的国内上市之路!2017年12月,奥拉帕利国内进口.上市申请获得CDE的受理承办;2018年1月30日,以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由,纳入优先审评;2018年6月5日,拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单;2018年8月8日,出现在国家药监局专家整理的境外已上市临床急需新药名单中;2018年8月23日,国家药品监督管理局正式批准上市!今年开年以来,国药监局就像开挂了一样,效率极高。奥拉帕利刚出现在8月8号国家药监局专家整理的境外已上市临床急需新药名单中,现在就被正式批准上市了。

目前,仿制版奥拉帕尼已经获批上市,奥拉帕尼仿制药的价格较便宜,是原厂药的十分之一。孟加拉珠峰版奥拉帕尼规格150mg*120片,售价11000$左右。 孟加拉珠峰版奥拉帕尼规格50mg*112胶囊,售价3500$左右。印度版的奥拉帕尼规格50mg*112胶囊,售价5200$左右。

相关热文推荐:奥拉帕利仿制药怎么买?/newsDetail/81118.html

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

药品别称
奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib
适应人群
存在生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌,以及生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌,且之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗的成人患者。
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