
2018年1月,基于OlympiAD研究数据,美国FDA首次基于乳腺癌患者的胚系BRCA突变获批了奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗,这也揭开了TNBC乳腺癌精准治疗的序幕。
在主要终点上,经盲态独立中心评审评估显示,相比于TPC,奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗显著改善了PFS,两组的mPFS分别为7.0个月 vs 4.2个月,即相比于标准化疗方案,奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗的中位PFS提高了69%,降低了40%以上的疾病进展或死亡风险。
奥拉帕利(奥拉帕尼)在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕利(奥拉帕尼)组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。且根据随访数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕利(奥拉帕尼)作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。同时,根据现有的临床试验结果显示,在晚期卵巢癌的单药治疗上,奥拉帕利(奥拉帕尼)总体具有很好的耐受性与安全性,可用于长期支持治疗,且奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗期间的不良反应多是轻至中度,减量或停药后可缓解。
我们看到了奥拉帕利的治疗效果,那么现在来看看医保问题。
奥拉帕利(奥拉帕尼)已经在我国上市了,规格是150mg*56片,一盒价格是2万多$,患者一个月需要两盒,吃一个月奥拉帕利(奥拉帕尼)需要花费4万多$。这个价格对于患者来说可以说是非常昂贵了。不过今年1月份奥拉帕利(奥拉帕尼)被纳入了国家医保,医保后,奥拉帕利(奥拉帕尼)价格有所降低,一盒价格在9千多$,具体的报销后金额, 每个地方报销比例不同,所以患者最终自费的金额也是有差别的。这一点患者可以询问当地的医疗机构。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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