2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准伊柯鲁沙(别名:丙通沙,吉三代)在美国上市,这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药。
丙型肝炎病毒感染者的一个特点就是非常容易引起肝硬化和肝癌。对于类似于丙肝的病毒性疾病,过去大多通过预防、疫苗等传统方式治疗,而现在新上市的伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)可以治愈丙肝,这将是医学上的一个重大突破。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗。98%(1015/1035)的患者实现了SVR12。
在ASTRAL-5研究中,合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)治疗(同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗)。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。
截止到目前,伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)已在全球50多个国家获批上市,得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,伊柯鲁沙中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,国家食品药品监督管理总局就于2018年5月30日批准了该药上市,并将伊柯鲁沙纳入国家基药目录。
伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)是目前公认的治疗丙肝效果最好的药物,为丙肝患者的治疗带来了新的希望。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341