伊柯鲁沙国内获批上市了吗?2018年5月30日国家食品药品监督管理总局批准了伊柯鲁沙(索磷布韦维帕他韦片,国内商品名:丙通沙)上市,并将其纳入国家基药目录,这是其他丙肝药品所不具备的。
伊柯鲁沙是由吉利德公司研发,这是该公司生产的第三代治疗丙肝的药物,因此也被叫做吉三代。它是以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药,是由索磷布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦(Velpasvir,VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。
伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)一般规定每天一粒(每粒药物含400mg索非布韦,100mg维帕他韦),口服,每日服用药物时间应保持一致,不要漏服。如有服用其他药物,应该间隔4-8小时以上,且应该咨询相关主治医生。利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度,不建议同时使用。在服用伊柯鲁沙期间,同时服用常见的降血压、降血糖、降脂等药物,都会跟伊柯鲁沙起相互作用,引起不良反应,患者使用伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)时如果还需要服用其他药物,应提前告知医生。
伊柯鲁沙适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用),针对1b型丙肝患者的治愈率为99%;2型丙肝患者的治愈率为100%;4型丙肝患者的治愈率为100%;5型丙肝患者的治愈率为97%;6型丙肝患者的治愈率为100%。伊柯鲁沙(丙通沙,吉三代)目前已经在全球50多个国家获批上市,为国内外丙肝患者带来了福音。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341