比美替尼国内上市时间

比美替尼（又叫贝美替尼，Mektovi）与恩考芬尼联合用药是2018年6月FDA批准的治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的新方案，口服给药，推荐剂量为口服45毫克，每日两次，与恩考芬尼450mg，每日一次联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性。对于中度或重度肝功能损害的患者，推荐剂量为每日口服30毫克。

2018年9月20日，欧盟委员会(European Commission,EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考芬尼和比美替尼（贝美替尼，Mektovi）组合药。比美替尼（贝美替尼，Mektovi）目前还未在我国上市，新药上市是一个复杂而漫长的过程，国内上市时间未知。

比美替尼与恩考芬尼联合能够使在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强。同时，联合用药在BRAF V600E突变人黑色素瘤异种移植瘤小鼠的肿瘤生长抑制研究中抗肿瘤活性更强。

比美替尼联合用药治疗效果显著，患者的无进展生存期得到有效延长，在临床的试验中对比了比美替尼与康奈非尼联合用药和维罗非尼的效果，结果显示联合用药组的中位PFS（无进展生存期）为14.9个月，维罗非尼7.3个月，延长约两倍，中位OS为33.6个月 VS 16.9个月。

需要注意的是，在治疗前患者必须确定存在BRAF V600E或V600K突变，比美替尼（贝美替尼，Mektovi）不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者。