贝达喹啉（Sirturo）说明书

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）说明书

通用名称：富马酸贝达喹啉片

商品名称：富马酸贝达喹啉片

全部名称：称：富马酸贝达喹啉片、贝达喹啉、bedaquiline、斯耐瑞、Sirturo

适应症：

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）的适应症。

用法用量：

贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。

常见的不良反应是恶心、头痛、关节痛、食欲减退、恶心和呕吐其次为皮疹、头晕、转氨酶升高、血淀粉酶升高、肌肉疼痛、腹泻和TQ间期延长等。

禁忌症：1.对贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）过敏者；2.严Chemicalbook重心、肝脏、肾脏等功能不全者相对禁忌证；3.本品在孕妇、哺乳期妇女、儿童、56岁以上老年人以及合并HIV感染者的安全性和有效性尚未确定，列为相对禁忌，不推荐使用。

注意事项：

在临床研究C208和C209中，没有使用贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）治疗超过24周的数据。1.死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间，发生了1例死亡。2.QT间期延长：本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。3.肝毒性：服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。4.在贝达喹啉（斯耐瑞,Sirturo）治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。5.建议患者在服用本品期间如果发生头晕，不要驾驶或操作机械。6.请置于儿童不易拿到处。

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